球友国际-球友会有限公司官网

5 月 11 号，上海药监局公布了 2018 年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。本次抽取了贴附式可充电动态心电记录系统（受理号： 17-070 、 17-135 、 18-X001 、 18-030 ）等 4 个注册申请项目和肾动脉射频消融导管（临床备案号：沪械临备 20170039 、 201720170216 ）等 2 个临床试验项目。

2018 年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号 / 受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	17-070	贴附式可充电动态心电记录系统	恩识医疗科技（上海）有限公司	上海交通大学医学院附属新华医院、上海市中医医院、上海市杨浦区中心医院
2	17-135	甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）	上海复星长征医学科学有限公司	上海市公共卫生临床中心、徐州市中心医院
3	18-X001	图像后处理工作站	上海联影医疗科技有限公司	上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海中医药大学附属曙光医院
4	18-030	青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光法免疫层析法）	上海溯源生物技术有限公司	上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属新华医院
5	沪械临备 20170039	肾动脉射频消融导管	上海慧达医疗器械有限公司	复旦大学附属中山医院（牵头单位）、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市同济医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市普陀区中心医院、温州医科大学附属第一医院
6	沪械临备 20170216	数字乳腺 X 射线摄影系统	上海联影医疗科技有限公司	复旦大学附属肿瘤医院（牵头单位）、上海交通大学医学院附属瑞金医院

扫描下方的二维码订阅“ CIRS医械合规动态 ”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与UC联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。

UC 上海公布2018年第一批临床试验抽检项目名单

2018 年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目