会议通知 | 前沿技术法规论坛第一期：生物医用材料 【已结束】

生物医用材料(Biomedical Materials)是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。在医疗器械领域，比较热门的生物医用材料用途包括医用敷料和各种植入填充材料，比如硅胶、聚乳酸、聚碳酸酯树脂、聚氨酯、聚醚醚酮、重组胶原蛋白和透明质酸钠。这些材料应用附加值高，但医疗器械法规的政策对于这些材料的质量和安全性也提出了更高的要求，特别是生物相容性和可滤沥物安全评价。同时这些医疗器械原材料还需要符合化学品法规，特别是全球REACH法规中的注册及限制要求。

瑞旭集团将于5月17日（ CMEF展会期间）在上海举办前沿技术法规论坛第一期：生物医用材料，诚邀您参加。本次活动免费，将帮您全面了解医疗器械原材料供应商的合规义务和医疗器械研发生产过程中选取原材料的注意事项。

会议议题

• 医疗器械法规入门、原材料合规要求及主文档登记
• 生物相容性试验介绍及注意要点
• 生物医用材料全球REACH合规义务分析及案例

会议安排

• 会议时间：2023年5月17日下午(CMEF展会期间)

• 会议方式：线下会议

• 线下地址：上海市长宁区虹桥国际科技广场A栋2楼会议中心

• 培训收费：免费

• 语言：中文

• 主办单位：杭州瑞旭科技集团有限公司(CIRS)

会议议程

时间	话题	演讲嘉宾
13:00-13:30	签到	-
13:30-13:35	欢迎开场	-
13:35-14:25	医疗器械法规入门、原材料合规要求 及主文档登记	程丽芳 瑞旭集团医疗器械事业部注册技术经理
14:25-14:35	10min答疑	-
14:35-15:10	生物相容性试验介绍及注意要点	韩玉婷 科标医学生物相容性试验资深SD
15:10-15:35	10min答疑+15min茶歇	-
15:35-16:10	医疗器械可沥滤物测试及安全评价	尹昌海 Sartorius赛多利斯法规验证经理
16:10-16:20	10min答疑	-
16:20-17:00	生物医用材料全球REACH合规义务分析及案例	杨丽波 瑞旭集团工化技术部总监
17:00-17:20	10min答疑+结束	-

 嘉宾介绍

程丽芳, 瑞旭集团医疗器械事业部法规事务经理

制药工程专业，2017年进入瑞旭集团一直从事医疗器械法规事务工作，已组织完成数十个个医疗器械产品的NMPA合规和注册工作以及多个医疗器械原材料的主文档登记，熟悉中国医疗器械法规体系和GMP要求。

韩玉婷，科标医学生物相容性试验SD

南京农业大学动物医学专业，6年多生物相容性试验技术经验，熟悉GB/T16886及ISO10993标准要求；主要负责医疗器械生物相容性测试，化妆品和消毒产品毒理检测的全过程质量控制；擅长医疗器械生物相容性研究，参与多种医疗器械的生物相容性研究工作，已累计为千家医疗器械生产企业提供试验咨询及专业技术服务。

尹昌海，Sartorius赛多利斯法规验证经理

现任Sartorius赛多利斯法规验证经理，负责验证服务部法规技术支持和项目管理。曾任NSF恩福技术经理，负责药包材，生产组件和医疗器械等接触材料的可提取物与浸出物研究。曾在USP美国药典委员会担任科学家，从事药品分析方法的开发与验证，参与完成20多个美国药典标准的发布。毕业于华东理工大学，获分析化学硕士学位。

杨丽波, 工业化学品技术部技术总监

环境科学专业硕士，中国毒理学会认证毒理学家(DCST)。目前主管国际化学品法规事务，负责的范围包括欧盟REACH法规、英国UK-REACH、美国TSCA法规、加拿大DSL/NDSL、澳大利亚NICNAS、韩国K-REACH等法规的应对，在全球化学品及生物材料国际法规综合应对方面具有丰富的经验，多次参加海内外化学品法规交流会议，得到国内外企业广泛认可。

会议注册

扫描或长按以下二维码，免费在线注册。线下限额70人，每家单位名额不超过2人。

∗ 注意：已注册但不能线下参加的请联系UC或在报名小程序上主动取消，为他人让出名额。

关于UC

前沿技术法规论坛是由瑞旭集团(CIRS)主办的一系列聚焦医疗健康、绿色能源、日化医美、化学品和材料、食品、农业及生物合成等领域的前沿创新技术及法规交流平台。

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国、上海、北京、南京等地拥有分支机构, 专业为化工、化妆品、食品、医疗器械、消毒品、农化和消费品企业，科研机构及行业协会提供从合规咨询、实验室检测、创新研发，到数据服务的一站式合规UC，帮助企业实现产品合规，快速获得市场准入, 提升全球竞争力。

医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、临床试验、质量管理体系及注册申报等全产业链技术服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

联系UC

杭州瑞旭科技集团有限公司上海办事处

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