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UC 纳入回顾性样本需要通过伦理会么?

作者

        近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。

问题:

        深度学习的软件的临床试验,使用(基于临床已有数据的研究)回顾性数据进行临床试验,是否需要按GCP要求进行伦理审批?如果需要提交伦理,是否需要知情同意书?

回答:

        所有的辅助类决策的产品都是需要基于临床试验来进行评价的,这个临床试验是需要符合GCP要求的临床试验,伦理也是必须要提交的。知情同意要根据卫健委和伦理委员会的要求提交。

分析:

       为注册申报所开展的临床试验中,需要通过伦理会审核,即便采用的是回顾性样本。

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