UC 免临床目录修订对比（一）

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明 / 原描述

1

医用缝合针

A

医用缝合针

通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0043 医用缝合针。

删除“ 不带线 ” ，“ 以无菌或非无菌形式提供 ”的描述改“ 供缝合内脏、软硬组织、皮肤 ”为“ 用于缝合组织、皮肤 ”

24

瓣叶开合测瓣器

C

瓣叶开合测瓣器

瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成，用于检测机械心脏瓣膜瓣叶的灵活性。

降为Ⅰ类

31

一次性使用管型吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

32

重复使用管型吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

33

一次性使用直线吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

34

一次性使用弧型吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

35

一次性使用直线切割吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

36

一次性使用荷包缝合针

A

一次性使用荷包缝合针

一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考 YY 0877 荷包缝合针标准中的适用部分。

删除 “ 可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格 ”

38

一次性使用肛肠吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

39

重复使用肛肠吻合器

A/B

吻合器

通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成，亦可不带钉仓，无菌提供。吻合器通常由钉砧、器身和组件（钉仓、推钉片和吻合钉）组成，吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。用于体内器官、组织的离断、切除和 / 或建立吻合（不包含血管吻合）。常见吻合器类型有管型吻合器、直线型（切割）吻合器、弧型吻合器、肛肠吻合器等，可为一次性使用或重复使用。吻合器应参考相关的行业标准。豁免情况不包括血管吻合（缝合）器、带可吸收吻合钉的吻合器及使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

合并至“吻合器”

41

一次性使用包皮套扎器

A

一次性使用包皮套扎器

通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切，免缝愈合。

46

椎骨咬骨钳

A/B

脊柱外科用工具

椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用 40Cr13 、 32Cr13Mo 或 40Cr13Mo ，钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用 20Cr13 、 30Cr13 或 32Cr13Mo 材料制成，撑簧螺钉采用 12Cr18Ni9 或 06Cr19Ni10 制成），可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、双关节、侧角等若干类，每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种，按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T1127 － 2006 咬骨钳。

合并至“脊柱外科用工具”

47

髓核钳

A/B

脊柱外科用工具

髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成，按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软组织用。

合并至“脊柱外科用工具”

48

椎骨骨凿

A/B

脊柱外科用工具

椎体骨凿通常用不锈钢制成，手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械，远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端，供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。

合并至“脊柱外科用工具”

49

骨水泥填充器套件

A

一次性使用 / 无菌骨水泥填充器

一次性使用 / 无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。

51

网电源供电骨组织手术设备

A/B

网电源供电骨组织手术设备

网电源供电骨组织手术设备由网电源供电（也可为网电源、充电电池双动力），可由主机、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机等）、各种刀具（可选配）及附件组成（手机与主机可一体也可分离）；设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号；供手术时对骨组织（如配自停手机可包括颅骨）实施钻、铣、磨、锯等操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备。

与第二批发布的“ 30 网电源供电骨组织手术设备”合并

55

骨科电动 / 气动工具配件－磨头

A

骨科电动 / 气动工具配件－磨头

骨科电动 / 气动工具配件－磨头一般采用不锈钢或金刚石等材料制成，由杆和头部（表面有硬质磨牙）组成；可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。

改 “ 不锈钢和 适用的合金 ” 为 “ 不锈钢或 金刚石等 ”
改 “ 供骨科手术中 骨的切割、雕塑 等作用 ” 为 “ 用于骨科手术中 打磨、切削组织和骨质 ”

56

骨科电动 / 气动工具配件－金钢石磨头

A

骨科电动 / 气动工具配件－金钢石磨头

骨科电动 / 气动工具配件－金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部（表面有圆粒金刚石牙）组成；可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。

改“供骨科手术中 骨的切割、雕塑 等作用”为“ 用于骨科手术中 打磨、切削组织和骨质 ”

57

骨科电动 / 气动工具配件－刀片

A

骨科电动 / 气动工具配件－刀片

骨科电动 / 气动工具配件－刀片用适用的金属材料如 301 、 420 不锈钢和 420MODIFIED 不锈钢制成，通常刀片上有固定环和边刃，可按刀片材质、形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中切削组织和骨质。

改“供骨科手术中 骨的切割、雕塑 等作用”为“ 用于骨科手术中 打磨、切削组织和骨质 ”

59

骨科外固定支架

A

骨科外固定支架

骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成，可为单臂或环形，可有万向结构，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

补充 “ 骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针 ”
材料 增加钛合金材料
改 “ 与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折等外固定用 ” 为 “ 连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的 ”

60

一次性使用胚胎移植导管

A

一次性使用胚胎移植导管

一次性使用胚胎移植导管由导引导管、带鲁尔接头的移植导管和护套等组成；一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精 (IVF) 的胚胎或受精卵用。

改 “ 导引导管用聚氯乙烯材料制成，移植导管由 304 不锈钢管、聚碳酸酯、硅胶材料制成 ” 为 “ 一般由高分子材料、不锈钢材料制成 ”

61

一次性使用带鞘胚胎移植管

A

一次性使用带鞘胚胎移植管

一次性使用带鞘胚胎移植管由保护套管、导引导管和移植导管组成。一般由高分子材料、不锈钢材料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；与注射器配合，经阴道向子宫内转移经过体外受精 (IVF) 的胚胎或受精卵用。

改“ 导引导管由导管 ( 聚四氟乙烯 ) 、导管座 ( 聚乙烯 ) 、保护套管 ( 聚乙烯 ) 组成；移植导管由导管 ( 聚氨酯 ) 、导管座 ( 聚氨酯 ) 、管芯 (304 不锈钢 ) 、 Echotip 头端 (304 不锈钢 ) 组成 ”为“ 一般由高分子材料、不锈钢材料制成 ”

63

全玻璃注射器

A

全玻璃注射器

全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子组成，可分为中头式和偏头式两种，每种按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。也可经清洗灭菌后可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1001.1 《玻璃注射器 第 1 部分：全玻璃注射器》。

增加 “ 也可经清洗灭菌后可重复使用 ”

64

蓝芯全玻璃注射器

A

蓝芯全玻璃注射器

蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子（蓝色实心玻璃）组成，通常为中头式，按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他药液用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1001.2 《玻璃注射器 第 2 部分：蓝芯全玻璃注射器》。

删除标准的版本说明，原注明为 2004 版

65

金属注射针

A

金属注射针

金属注射针通常用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，一般由针座和针管构成，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0282 《注射针》。

删除 “ 通常针管的公称外径为 0.4mm — 1.6mm ，针管长度为 10mm — 100mm, 针管管壁可分为正常壁和薄壁两种 ”

66

金属腰椎穿刺针

A/C

金属腰椎穿刺针

金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬（针座、衬芯座）和高等级不锈钢材料（针管、衬芯）制成，可由衬芯座、定位销、针座（有标准鲁尔接头）、衬芯、针管构成，通常针管的公称外径为 0.4mm — 1.6mm ，针管长度为 25mm — 200mm, 针管管壁可分为正常壁和薄壁两种；与注射器配套，供人体蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）穿刺，注射药液或抽取脑脊液用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 1148 － 2009 腰椎穿刺针。

管理类别调整为 Ⅲ 类

68

一次性使用配药用注射器

A/B

药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。产品以无菌形式提供。包括：一次性使用配药用注射器：可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针，供抽取或配制药液用。一次性使用配药针：由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面等，与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。药液转移器：转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。

与第一批“ 69 一次性使用配药针”、“ 472 一次性使用无菌药液转移器”、第二批“ 259 无菌液体转移器”合并，整合为“药液用转移、配药器具”

69

一次性使用配药针

A/B

药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。产品以无菌形式提供。包括：一次性使用配药用注射器：可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针，供抽取或配制药液用。一次性使用配药针：由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面等，与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。药液转移器：转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。

与第一批“ 68 一次性使用配药用注射器”、“ 472 一次性使用无菌药液转移器”、第二批“ 259 无菌液体转移器”合并，整合为“药液用转移、配药器具”

70

金属胸腔穿刺针

A

金属胸腔穿刺针

金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬（针座等）和高等级不锈钢材料（针管）制成，可由针座（有标准鲁尔接头）、三通、定位装置和有刻度针管构成，通常针管的公称外径为 1.2mm 或 1.6mm ，针管长度可为 65mm — 65mm 或更长；与注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔积液等用，可重复使用。

72

一次性使用无菌点刺针

A

一次性使用无菌点刺针

一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。

73

笔式胰岛素注射器

A

笔式胰岛素注射器

笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身 、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触；须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套，供胰岛素皮下注射用。

删除原结构组成后的材料限制

75

玻璃体温计

A

体温测量设备（无源）

通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

原描述：玻璃体温计用玻璃制成，具有测温留点结构，感温液为汞或其他金属液体，按型式可分为三角型棒式、新生儿棒式、元宝型棒式、内标式，每种按尺寸等不同可分为若干规格，通常的测量范围： 35 — 42 ℃，温度最小分度值为 0.1 ℃，可供临床或个人测量体温用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 1588-2001 体温计。

80

简易肺活量计

A

肺活量计

通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等，测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。

原描述：简易肺活量计多为台式，由底座、水槽、浮筒、标尺和螺纹管等组成，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号；供测量人体肺活量用。

112

医用光学硬管内窥镜（检耳镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）

A/B

膀胱内窥镜

硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。

原产品涵盖内容过多，不易理解，且部分内容不宜列入目录，因此拆分， 保留：膀胱镜、直肠镜、宫腔镜。
按照新目录， 检耳镜已调整为 I 类。

直肠内窥镜

硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于肛门、直肠的观察成像。

宫腔内窥镜

硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于宫腔观察成像。

113

医用内窥镜用冷光源

A

内窥镜用冷光源

通常由冷光源主机和电源线组成，可含导光束，灯泡类型有 LED 灯、氙灯和卤素灯，冷光源主机通过导光束与内窥镜连接，为内窥镜的检查或手术提供照明。不含特殊光谱。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。

改 “ 通常由 冷光源、控制电路及光源输出 部分组成 ” 为 “ 通常由 冷光源主机和电源线 组成 ”
增加 “ 灯泡类型有 LED 灯、氙灯和卤素灯 ，冷光源主机通过导光束与内窥镜连接 ”

117

手术显微镜

A

手术显微镜

手术显微镜由光学系统、机架、照明系统、电气装置四个基本部分组成，也可包括照相 / 摄像系统及图像管理系统，可按结构组成、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供（非眼科）外科显微手术放大、照明、图像管理等用，不含荧光模块及其他特殊光谱用途。参照标准 GB 11239.1-2005 手术显微镜 第 1 部分。

增加 “ 非眼科 ”
增加 “ 不含荧光模块及其他特殊光谱用途 ”

118

数码电子阴道镜

A

电子阴道显微镜

由观察系统、照明系统组成，可外接图像采集显示系统。结构型式可为便携式、分体式、集成式，用于对宫颈、阴道外阴进行放大观察。

原描述：数码电子阴道镜可由彩色摄像仪、 LED 光源、计算机主机、软件及显示器等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，供外阴、阴道、宫颈疾病的非接触性观察和影像记录用。

125

一次性使用内窥镜用钳

A

内窥镜用钳

通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

原描述：一次性使用内窥镜用钳采用金属和高分子材料制成，由钳头、鞘管和控制手柄组成，钳头可有多种设计，具有咬切、抓取等多种功能，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下抓取、咬切组织或异物用。

128

内窥镜摄像系统

A/B

内窥镜摄像系统

由主机、摄像头、适配器和电缆线组成，与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

与第一批发布的“ 134 光学硬管镜用摄像系统”合并

131

腹腔镜气腹机

A

气腹机

由主机、气体过滤器和连接管路组成，用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体，建立并维持气腹，提供手术操作和视野的空间。

原描述：腹腔镜气腹机由气体过滤、温控、压力控制、处理 \ 显示及附件（如脚踏开关 ) 等组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；产品用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹，提供手术的空间和视野

132

腹腔镜加压冲 \ 吸仪

A

内窥镜用冲洗吸引器

由主机、连接线、冲洗管路和吸引管路组成；该产品用于内窥镜手术中的冲洗和 / 或吸引。

原描述：腹腔镜加压冲 \ 吸仪由主机（含控制单元）、气路、液路及气液转换针等附件组成，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供腹腔镜手术时对手术部位充气、冲洗和液体吸引用。

134

光学硬管镜用摄像系统

A/B

内窥镜摄像系统

由主机、摄像头、适配器和电缆线组成，与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。

与第一批发布的“ 128 内窥镜摄像系统”合并

136

一次性使用内窥镜用先端帽

A

内窥镜先端帽

一次性使用内窥镜用先端帽用硅橡胶等制成，可按材质、技术参数、适用内窥镜等不同分为若干种；无菌状态提供；安装于内镜先端部，以保持适当的内镜视野。

名称变化

140

一次性使用导光束

A

一次性使用脊柱外科照明光纤

产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。

名称变化
改“由 光纤和不锈钢头端 组成”为“由 光源连接头、光纤、头端 组成”
删除“可按材质、设计 、技术参数等不同分为若干种”

141

带灯医用放大镜

C

带灯医用放大镜

带灯医用放大镜由 LED 灯、物镜、目镜、控制按钮、可充电锂电池和系带组成，可按光源、光学技术参数等不同分为若干种；通过光学放大，用于患者皮肤病变组织的诊查。

降为Ⅰ类

153

鼻窦照明系统

A

纤维鼻内窥镜

通常由光缆连接器、含导丝的柔性管以及远端和近端光学透镜组成，可按设计、技术参数等不同分为若干种；柔性管以无菌形式提供；与适配光源配套，用于鼻和鼻窦结构的观察成像。

名称变化

157

超声脉冲回波成像设备

A/B

超声脉冲回波成像设备

超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射 / 接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声 B 模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式 / 功能（如复合成像、谐波成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 10152-2009 B 型超声诊断设备等。

与第二批发布的“ 120 超声脉冲回波成像设备”合并

158

超声脉冲多普勒成像设备

A/B

超声频谱多普勒诊断设备

超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射 / 接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集 / 处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（ PW ）和连续波多普勒模式（ CW ），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式 / 功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统等。

与第二批发布的“ 121 超声频谱多普勒诊断设备”合并，整合为“超声频谱多普勒诊断设备”

163

超声多普勒脐带血流分析仪

C

超声多普勒脐带血流分析仪

超声多普勒脐带血流分析仪由主机和超声多普勒探头组成，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号及功能；采用多普勒超声技术，对围产期胎儿脐带血流进行检测 / 监护用。

调整为 Ⅲ 类

170

医用激光光纤

A

医用激光光纤

由激光器连接头、光纤组成，与激光器连接后，用于传输激光 , 供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。

原描述：医用激光光纤由设备接头、光纤管、病人端及塑料盘管组成；可按接头、管长等不同分为若干型号或规格；可以无菌形式提供；与医用激光治疗仪配套，传输激光器产生的能量，供激光手术用

171

一次性使用鼻腔内照射光纤头

A

一次性使用鼻腔内照射光纤头

由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为 U 型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。

改 “ 由 接头、光纤管、塑料盘管 组成 ” 为 “ 由 激光器连接头、光纤、病人端 组成 ”

172

高频电灼器

A

高频电灼器

高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和 / 或坏死。

改 “ 可分别供 腋下汗腺、直肠痔疮、妇科外阴、宫颈、五官科 等体表、 浅表自然腔道局部病变组织的凝固、汽化用 。 ” 为 “ 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位 的手术中， 对相应组织进行凝固、使组织变性和 / 或坏死 。 "

174

高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）

A

高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊）

高频手术电极是高频手术设备的附件，通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端（可含手柄、手控开关 / 也可另配脚控踏板和单 / 双极金属电极头端，还可附带降温供水系统）组成，附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌 / 非灭菌形式提供；与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 9706.4 医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求。

改 “ 外科手术 ” 为 “ 开放性外科手术 ”

176

足托

C

足托

足托为无源器械，由 L 形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成；用于保持足、踝关节的生理体位，预防和治疗因各种原因引起或可能引起的足下垂及其继发症。

降为Ⅰ类

178

电动牵引床

A/B

电动颈腰椎牵引装置

电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 .

与第一批发布的“ 179 电动颈椎牵引装置”合并，整合为“电动颈腰椎牵引装置”

179

电动颈椎牵引装置

A/B

电动颈腰椎牵引装置

电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 .

与第一批发布的“ 178 电动牵引床”合并，整合为“电动颈腰椎牵引装置”

189

负压理疗器

C

负压理疗器

负压理疗器通常由手动 / 动力负压装置和多个负压罐组成，可按负压原理、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；供体表穴位负压拔罐理疗用。

降为Ⅰ类

190

乳腺 X 射线摄影设备

A

乳腺 X 射线机

通常由机架、 X 射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制 X 射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的 X 射线进行摄影。用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

增加 “ 通常由机架、 X 射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统。 ”
名称变化

191

牙科 X 射线机

A

牙科 X 射线机

通常由 X 射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。用于对牙齿进行 X 射线摄影，获得影像供临床诊断用。

改 “ 牙科 X 射线机一般包括组合机头、口内影像接收器、可能有伸缩曲臂等部件，为专用 X 射线机 ” 为 “ 由 X 射线发生装置及其支撑部件组成 ”
删除 “ 不包括全景摄影 ” 及参考标准部分

192

X 射线透视设备

A

透视 X 射线机

通常由 X 射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对 X 射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用 X 射线设备。用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。

改 “ 该类设备具有 X 射线源，成像介质包括荧光屏、电视系统 等，还可能带有患者支撑装置等 ” 为 “ 通常由 X 射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等 影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等 ” ，删除参考标准部分
名称变化

193

X 射线摄影设备

A

摄影 X 射线机

通常由 X 射线发生装置和摄影 X 射线附属设备组成。数字化系统还带 X 射线探测器及其影像系统。利用从 X 射线管发射出的 X 射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的 X 射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用 X 射线设备。用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

改 “ 该类设备具有 X 射线源，成像介质包括胶片、影像板、数字平板 等，还可能配有患者支撑装置等 ” 为 “ 通常由 X 射线发生装置和摄影 X 射线附属设备组成。数字化系统还带 X 射线探测器及其影像系统 。 ”
删除参考标准部分
名称变化

194

X 射线透视、摄影设备

A/B

透视摄影 X 射线机

通常由 X 射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的 X 射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道 X 射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

与第一批发布的“ 197 胃肠 X 射线设备”合并，整合为“透视摄影 X 射线机”

195

移动式 X 射线机

A

移动式 C 形臂 X 射线机

通常由移动式 C 形臂支架、 X 射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

改 “ 该类设备具有 X 射线源，成像介质包括胶片、数字平板 等 ” 为 “ 通常由 移动式 C 形臂支架、 X 射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统 等组成 ”
删除参考标准等
名称变化

196

携带式 X 射线机

A

携带式 X 射线机

通常由 X 射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的 X 射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行 X 射线成像，供临床诊断用。

改 “ 主要部件包括 X 射线管头 等 ” 为 “ 通常由 X 射线源组件、影像接收装置 等组成 ”
删除参考标准等

197

胃肠 X 射线设备

A/B

透视摄影 X 射线机

通常由 X 射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的 X 射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。用于常规、胃肠道 X 射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

与第一批发布的“ 194 X 射线透视、摄影设备”合并，整合为“透视摄影 X 射线机”

198

X 射线骨密度仪

A

X 射线骨密度仪

通常由 X 射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对 X 射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的 X 射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。

改 “X 射线源 ” 为 “X 射线发生装置 ”
删除 “ 包括数字式 X 射线骨密度仪 ”

199

车载 X 射线机

A

车载 X 射线机

安装在可移动运输工具上的 X 射线机，有透视和 / 或摄影功能。用于机动条件下，在远离医院的现场开展 X 射线透视、摄影诊断检查。

删除参考标准部分

200

高压发生器

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

X 射线发生、限束装置

201

X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

202

固定阳极 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

203

旋转阳极 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

204

栅极控制 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

205

乳腺 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

206

治疗机用 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

207

X 射线管组件

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

208

医用 X 射线限束装置

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

209

X 射线源组件

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

210

X 射线计算机体层摄影设备用 X 射线管

A/B

X 射线发生、限束装置

用于 X 射线的产生及限束。

211

X 射线影像增强器

A

X 射线影像增强器

影像增强器是将携带患者信息的 X 射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配于诊断 X 射线机，用于将 X 射线图像转换成可见光图像。

删除参考标准等部分

212

X 射线影像增强器电视系统

A

X 射线影像增强器电视系统

X 射线影像增强器电视系统通常由 X 射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将 X 射线图像转换成相应的可见光影像的系统。装配于诊断 X 射线机，用于将 X 射线图像转换成可见光图像。

删除参考标准等部分

213

平板探测器及其影像系统

A

X 射线探测器

X 射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（ CCD ）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的 X 射线信号转化为数字信号。装配于或配合诊断 X 射线机，用于将 X 射线信号转化为数字信号。

删除 “ 一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统 ” 及参考标准等
名称变化

214

CCD 、 CCD 影像系统及其他数字化成像系统

A

数字化 X 射线成像系统

数字化 X 射线成像系统一般包括 X 射线探测器、图像传输，处理和显示系统。装配于或配合诊断 X 射线机，用于将 X 射线信号转化为数字信号。

增加结构组成
名称变化

215

X 射线摄影用影像板成像装置（ CR ）

A

影像板成像装置

通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的 X 射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。配合诊断 X 射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。

改 “ 可配合医疗机构原有的采用胶片成像的 X 射线机实现数字化图像的 采集 、存储、显示和传输等 ” 为 “ 用于实现数字化图像的显示、存储和传输等 ”

216

X 射线图像处理工作站

A

图像显示处理工作站

通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。配合医学影像设备，用于 显示 、处理、传输和 存储 数字诊断图像。

原描述： X 射线图像处理工作站用于处理 X 射线影像的计算机及其附件，包括软件；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；可配合 X 射线机，用于处理、传输数字诊断图像 。

217

X 射线胃肠摄影床

A

X 射线透视摄影床

通常由床体、点片装置、遥控操作装置和 / 或近台操作装置等组成。用于胃肠 X 射线检查，配合胃肠 X 射线机使用。

改 “ 透 X 射线的平床（含点片装置） ” 为 “ 点片装置 ”
改 “ 供 X 射线胃肠摄影时支撑患者，提供软组织摄影体位用 ” 为 “ 用于胃肠 X 射线检查，配合胃肠 X 射线机使用 。 ”
删除参考标准等
名称变化

218

X 射线导管床

A

X 射线导管床

通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C 臂、 U 臂等介入手术 X 射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。用于普通介入治疗和数字减影血管造影（ DSA ），配合血管造影 X 射线设备使用。

改 “X 射线导管床是医用 X 射线诊断附属设备，可为 无骨架构造 ” 为 “ 通常为 单臂支撑 ， 床面板一般采用碳纤维等材料 ”
删除参考标准等

221

X 射线电动摄影平床

A

X 射线电动摄影平床

患者支撑装置。可电动平移、转动等。用于 X 射线摄影成像中对患者的支撑。

删除结构组成部分

222

X 射线诊断设备附属电动悬吊、支撑装置（吊架 / 立柱 / 导轨）

A

X 射线诊断设备附属悬吊、支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。用于 X 射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

组成增加 “ 悬吊架及导轨 ”
改 “ 为支撑 X 射线管、监视器或人体装置 ” 为 “ 用于 X 射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑 ”

224

X 射线造影剂注射装置

A/C

X 射线造影剂注射装置

通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。

调整为 Ⅲ 类
原描述 “X 射线造影剂注射装置可由主机（含控制 / 显示等单元）、注射机头等组成，可带遥控控制装置，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，配合专用注射器，用于 X 射线血管造影时造影剂的注入。 YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件。 ”

225

X 射线诊断设备附属防散射滤线栅

A

防散射滤线栅

通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善 X 射线影像对比度的一种装置。配合 X 射线机使用，用于增加 X 射线影像的对比度。

增加结构组成，删除参考标准等

228

医用射线防护面罩

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

合并为医用射线防护用具

229

医用射线防护手套

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

230

医用射线防护眼镜

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

231

医用射线防护背心

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

232

医用射线防护衣

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

233

医用射线防护帽

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

234

医用射线防护裙

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

235

医用射线防护围领

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

236

医用射线多用途防护帘

A/B

医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护。

237

血红蛋白计

A

血红蛋白计

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原描述：血红蛋白计为分光光度法检测人体血液中血红蛋白含量的临床检验设备，手动加样，共用比色池，检测结果可以打印输出，可按分光原理、技术参数及附加功能等不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0032-2004 血红蛋白计

238

血红蛋白检测仪

A

血红蛋白检测仪

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

改 “ 由 检测单元（含微量检测容器）、控制单元、数据处理、显示与打印单元 等组成 “ 为“通常由 样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成 ”
增加原理部分

239

血红蛋白干化学分析仪

A

血红蛋白干化学分析仪

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

改 “ 由 检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元 等组成 ” 为 “ 由 样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成 ”
原理由 “ 干化学光电比色法 ” 扩展
使用范围扩大 ，原为 “ 测定人体未梢全血、静脉全血中血红蛋白含量 ”

240

血球计数板

A

血球计数板

通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

原描述：血球计数板由计数池、计数方格、斜坡组成，不含玻璃吸管。计数板材料应选用符合 GB4871 的 5mm 厚，外观为优等品的平板玻璃。供血细胞计数用。

241

全自动血液分析仪

A

全自动血液分析仪

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液 / 体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。

改 “ 由 主机和附件组成，附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统 组成 ” 为 “ 由 血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等 组成 ”
原理扩展 ，原为 “ 采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测 ”

242

半自动血细胞分析仪

A

半自动血细胞分析仪

通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液 / 体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。

改 “ 由 主机和附件 组成 ” 为 “ 由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统 等组成 ”
原理扩展 ，原为“ 采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测 ”

243

半自动血凝分析仪

A

半自动血凝分析仪

通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

改 “ 由 检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元 等组成 ” 为 “ 由 预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统 等组成 ”
原适用范围：供临床测定凝血酶原时间 (PT) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT) 、凝血酶时间 (TT) 、纤维蛋白原 (FIB) 、凝血因子等用

244

全自动血小板聚集仪

A

全自动血小板聚集仪

通常由 液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统 等组成。原理一般为 比浊法 等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

原描述：全自动血小板聚集仪主要由 自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元 等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用 光电比浊法或电阻法 检测定量分析血液样本中血小板数量及聚集率等相关指标。

245

半自动血小板聚集仪

A

半自动血小板聚集仪

通常由 液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等 组成。原理一般为 比浊法 等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。

原结构：主要由 检测单元、控制及数据处理单元等部分 组成
原原理： 光电比浊法或电阻法

246

自测用血糖分析仪

A

自测用血糖分析仪

通常由 主机模块、电源模块、软件模块等 组成。原理一般为 电化学法、光反射技术、比色法 等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：通常由 主机和附件 组成
原原理：应用 电化学、光化学 等原理

247

全自动生化分析仪

A

全自动生化分析仪

通常由 样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种 组成。原理一般为 分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法 等。与适配试剂配合使用，用于 人体样本 中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元 等部分组成
增加原理描述
原适用范围：定量分析 血清、血浆、尿液、脑脊液 等样本

248

半自动生化分析仪

A

半自动生化分析仪

通常由 样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种 组成。原理一般为 分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法 等。与适配试剂配合使用，用于 人体样本 中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元 等部分组成
增加原理描述
原适用范围：定量分析 血清、血浆、尿液、脑脊液 等样本

249

干式化学分析仪

A

干式化学分析仪

通常由 样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种 组成。原理一般为 分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法 等。与适配试剂配合使用，用于 人体样本 中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构： 检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元 等组成
原原理： 干化学光电比色法
原适用范围： 血清、血浆、尿液 等样本

250

电解质分析仪

A

电解质分析仪

通常由 电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块 组成。原理一般为 离子选择电极法 等。用于分析 血液及体液中的电解质 含量。

原结构：由 检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元 等部分组成
原适用范围：采用 电极法 测定人体 血清 中钾 (K ⁺ ) 、钠 (Na ⁺ ) 、氯 (Cl ^- ) 、钙 (iCa ²⁺ ) 、总钙 (TCa) 、锂 (Li ⁺ ) 、 pH 值 ( 酸碱度 ) 、 AG( 阴离子间隙：剩余阴离子总数 ) 、 KT( 阳离子总数 ) 浓度并计算总钙 (TCa) 、 AG( 阴离子间隙：剩余阴离子总数 ) 、 KT( 阳离子总数 ) 等

251

半自动酶标分析仪

A

半自动酶标分析仪

通常由 传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块 中的一种或几种组成。 原理一般为 单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于 人体样本中待测物 的定性和 / 或定量分析。

原结构：通常由检测单元、控制单元和显示 / 打印单元组成
原原理描述：供临床采用 光电比色法 进行人体样本的 酶免疫测定 用。

252

全自动酶标分析仪

A

全自动酶标分析仪

通常由 传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块 中的一种或几种组成。 原理一般为 单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于 人体样本中待测物 的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 进样单元、检测单元、控制单元和显示 / 打印单元 组成
原原理描述：供临床采用 光电比色法 进行人体样本的 酶免疫测定 用。

253

荧光免疫分析仪

A

荧光免疫分析仪

通常由 加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等 中的一种或几种组成。 原理一般为 将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 微孔板平台、光源、检测器、振荡装置 等组成
原原理描述：基于 分光光度法

254

干式荧光免疫分析仪

A

干式荧光免疫分析仪

通常由 加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等 中的一种或几种组成。 原理一般为 将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 光学单元、机械单元、控制单元、输出 / 显示单元及系统检测卡 组成
原原理描述：与适配的基于 荧光免疫层析法 的特定干式试剂配套

255

半自动时间分辨荧光免疫分析仪

A

半自动时间分辨荧光免疫分析仪

通常由 加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为 将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：主要由 激发光源、激发光透镜组、样品池及其运动平台、滤光系统、信号光接收透镜组、光电检测系统、计算机及数据处理系统、打印机 等组成
增加原理描述

256

半自动化学发光免疫分析仪

A

半自动化学发光免疫分析仪

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪

删除结构、原理等描述

257

特定蛋白免疫分析仪

A

特定蛋白免疫分析仪

通常由 光学模块、检测模块、计算机系统 等组成。原理一般为 散射光比浊法 。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原结构：由 检测单元、控制单元、数据处理 / 显示及打印单元 组成
原原理：多通过 光电比浊法、化学发光、荧光、时间分辨荧光 等

258

全自动细菌培养系统

A

全自动细菌培养系统

通常由孵育模块、检测模块、控制 / 报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等， 原理一般为 通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。

增加原理描述

259

干化学尿液分析仪

A

干化学尿液分析仪

通常由 机械模块、光学模块、电路模块等 组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿 pH 值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

原结构：主要由 试纸传送单元、测试单元、显示单元、打印设备 等组成

260

全自动干化学尿液分析仪

A

全自动干化学尿液分析仪

通常 由机械模块、光学模块、电路模块等 组成。 原理一般为 反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿 pH 值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

原结构：由 检测系统、液路系统 ( 包括自动采样、滴样，清洗液路 ) 、试管架进样机构、选条机构、操作控制系统 等部分组成
增加原理描述

261

血气分析仪

A/B

血气分析仪

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的 pH 、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

与第二批发布的“ 144 血气分析仪”合并

262

PCR 扩增仪

A

PCR 扩增仪

通常由 控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件 组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

原结构：由 变温金属模块组件、开关电源模块、微电脑控制系统、操作键盘、显示屏、热盖 组成

263

生物芯片阅读仪

A/B

生物芯片阅读仪

通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。

与第二批发布的“ 167 生物芯片阅读仪”合并

264

精子质量分析仪

A

精子质量分析仪

通常由 显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件 等组成。用于 精子质量 的分析。

原结构：由 摄像显微镜、图像分析处理单元、存储 / 打印单元 组成
原适用范围：供临床对 精子的密度、活率、活动轨迹 等进行检测分析用

265

尿液沉渣分析仪

A

尿液沉渣分析仪

一般分为流式细胞式和影像式。 流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术 。 影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理 。用于尿液中有形成分的识别和分析。

原结构：由 显微光学单元、摄影传输单元与专用软件 组成
增加原理描述

266

细菌内毒素分析仪

A

细菌内毒素分析仪

通常由 光道模块、自动恒温器模块和控温模块 组成。原理一般为 凝胶法、光度法 等。用于 细菌内毒素和 / 或（ 1 ， 3 ） - β -D 葡聚糖 的检测

原结构：通常由 控制单元、温育单元、光电比色 / 光电比浊测试单元、数据处理 / 显示 / 打印单元及附件 等组成
原适用范围：供人体样本 细菌内毒素 定量检测用
增加原理描述

267

光化学血脂分析仪

A

光化学血脂分析仪

通常由 主机模块、电源模块、软件模块等 组成。原理一般为 电化学法、光反射技术、比色法 等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

原描述：光化学血脂分析仪由 液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、 USB 端口组成 ，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用 光化学原理 检测人体 新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度 。应提供系统准确性报告。

268

电化学法血脂分析仪

A

电化学法血脂分析仪

通常由 主机模块、电源模块、软件模块等 组成。原理一般为 电化学法、光反射技术、比色法 等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

电化学法血脂分析仪由 液晶显示屏、按键、感温探头、测试条座子、电池盒盖、 USB 端口组成 ，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；应用 电化学原理 检测 人体新鲜毛细血管或静脉血中总胆固醇浓度。 应提供系统准确性报告 。

269

胶体金试纸分析仪

A/B

胶体金试纸分析仪

通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和 / 或定量分析。

与第二批发布的“ 166 胶体金试纸分析仪”合并

270

机械计数器

A

机械计数器

通常由 玻璃或有机玻璃制 成，其上有精确刻度标识。用于临床对 血液、体液样本中有形成分 进行计数。

原描述：机械计数器通过人工按压联动形成机械计数并用阿拉伯数字显示，供临床人工计数 细胞或有形成分 等用。

271

细胞计数板

A

细胞计数板

通常由 玻璃或有机玻璃制 成，其上有精确刻度标识。用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

原描述：细胞计数板用玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识，供临床显微计数细胞或人体血液、体液样本中有形成份时作计数背景用。

272

血细胞计数器

A

血细胞计数器

通常由 血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等 组成。原理一般为 电阻抗法、比色法、流式激光散射技术 等。用于对血液 / 体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。

原结构：主要由 输入、计算、显示等 部分组成
增加原理描述

273

自动酶标洗板机

A/C

自动酶标洗板机

通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。用于实验室的样品板的洗涤工作。

降为Ⅰ类

274

冰点渗透压测定仪

A

冰点渗透压测定仪

一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。 冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成 ；原理一般为 振动原理结晶 。 胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成 。原理一般为 渗透原理 。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。

原结构：由 制冷单元、测试单元、控制单元、数据处理、显示和打印单元 组成
增加原理描述

275

细菌鉴定及药敏分析系统

A

细菌鉴定及药敏分析系统

通常由 自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几 种组成。 原理一般为 通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和 / 或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和 / 或药敏分析。

原结构：通常由 自动接种器、培养和监测系统、数据管理系统 组成
原原理描述：细菌鉴定采用 微生物数码鉴定原理 ，将待测菌液进行基于 比色法或荧光法生化试验 获得的结果转换成数字编码，通过与编码数据库内容进行比对，得到细菌鉴定结果

276

全自动血凝分析仪

A

全自动血凝分析仪

通常由 预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统 等组成。 原理一般为 凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。

原结构：由 自动进样单元、检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元 等组成
原原理：分别通过采用 凝固法、发色底物法 或 免疫比浊法

277

二氧化碳培养箱

A

二氧化碳培养箱

通常由 温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体 等组成。用于人体来源样本的培养。

原结构：可由 加热与温控系统、 CO ₂ 浓度控制系统、湿度控制系统箱体、工作室（内胆） 组成
删除其他描述

278

超净恒温培养箱

A

超净恒温培养箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。

原结构：可由 加热与温控系统、工作室 （内胆）组成
删除其他描述

279

厌氧培养箱

A

厌氧培养箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。

原结构：可由 恒温培养室、厌氧操作室、取样室、气路及电路控制系统、箱架、瓶架、熔蜡消毒器等部分 组成
删除其他描述

280

台式培养箱

A

台式培养箱

通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。

原结构 : 由 恒温系统、电子显示系统、左 / 右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管 等组成
删除其他描述

281

一次性使用末梢采血针

A/B

末梢采血针

通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等）。无菌提供。一次性使用。用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。

与第二批发布的“ 170 一次性使用末梢采血器”合并，整合为“末梢采血针”

282

足跟采血器

A

足跟采血器

通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成，刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。用于早产儿或新生儿足跟采血。

283

一次性使用宫颈取样毛刷

C

一次性使用宫颈取样毛刷

一次性使用宫颈取样毛刷可由毛刷、手柄组成；毛刷用多股尼龙丝缠绕在多股不锈钢丝而成，手柄由高分子套管套固定在不锈钢丝上而成；可按材质、手柄长度、毛刷大小等分为若干型号和规格；非灭菌器械；供子宫颈内膜收集细胞用，也可用于阴道分泌物取样。

降为Ⅰ类

284

一次性使用无菌拭子

A

无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子

通常由柄部和取样头组成，柄部可用天然竹、木或高分子材料制成，取样头由脱脂棉在柄部患者端卷绕而成；拭子可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号、规格，可带取样容器；通常以无菌形式提供；供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。

名称变化

287

一次性使用真空采血容器

A

一次性使用真空采血容器

通常由通常由 管和头盖组成。管内壁附着或不附着添加剂或附加物 。与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0314 《一次性使用静脉血样采集容器》 . 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。

原结构：由 容器、塞子以及采血管内的添加剂和附加物 组成
删除各部分材料限制

288

一次性肝素化毛细管微量采血管

A

末梢采血管

通常由 毛细管、吸管、接头等 组成。 无菌提供时 ，管内壁有或无添加剂； 非无菌提供时 ，管内壁有添加剂。用于人体末梢血的采集、存储。

原结构：一次性肝素化毛细管微量采血管用 玻璃制成，由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖 组成
原为无菌提供

290

粪便分析工作站

A

粪便分析工作站

通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。

292

血液透析反渗透纯水制水机

A

血液透析水处理设备

通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成，用于制备血液透析用水。

原结构：反渗透膜组 ( 如聚酰胺膜 ) 由内毒素过滤器 ( 如聚醚砜膜 ) 、管道 ( 医用不锈钢 AISI316) 、反渗透膜罐 ( 医用不锈钢 AISI316) 、框架 ( 医用不锈钢 AISI304) 、微处理监控、报警系统以及显示面板组成

293

透析器复用机

A

血液透析器复用机

通常由控制系统、监测系统和水路系统组成，与专用消毒液联合使用，用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注。

原消毒液规定：与 含过氧化氢和过氧乙酸 的血液透析器专用消毒液配合使用

294

冰冻血浆解冻仪

A

血液融化设备

通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱组成，临床用于血浆或血液的加热、解冻。

295

输血输液透析管路加温仪

A/B

加温仪

通常由控制装置、加热装置、监测装置组成，用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温，保持患者体温。

与第二批发布的“ 171 血液温控仪”、“ 180 冲洗液升温仪”合并，整合为“加温仪”

296

一次性使用腹膜透析管探针

A

一次性使用腹膜透析管探针

一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。

不要求无菌提供

303

医用浸浴治疗机

A

医用浸浴治疗机

医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供 / 排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。用于烫伤病人浸浴处理。

原适用范围：供烧烫伤病人浸浴、 创面处理 等用

306

脚踏吸引器

A

医用人工驱动吸引器械

通常由 负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置 组成。包括脚踏、手动或两者并用，利用负压抽出人体中的气体、液体和 / 或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

原描述： 脚踏吸引器由活塞缸、储液瓶、真空表、支撑架等部件组成 ，由机械运动产生负压，供对早期妊娠孕妇施行人工流产手术时及其他临床负压吸引用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0636.2 医用吸引设备 第 2 部分：人工驱动吸引设备。

307

医用负压吸引器

A

医用负压吸引器

医用负压吸引器主要由负压系统、压力显示、主控电路、储液容器组成，通常不包括吸引管，可负压产生原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供医院和家庭为病人作吸痰等普通负压吸引用，不适用于流产吸引用，不包括以负压或压力源为动力的吸引设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备 安全要求。

308

简易呼吸器

A

人工复苏器（简易呼吸器）

通常由 进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀 组成， 一般配有储气袋、呼吸面罩等附件 。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。 豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

原结构：由 呼吸阀阀体、直角接头、头带、面罩接头、面罩、空气导管、弹性呼吸球 等组成名称变化
增加原理描述

309

小型分子筛制氧机

A

小型分子筛制氧机

小型分子筛制氧机采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量 90% 以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管 / 面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号， 供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求， GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧。

313

手术病人静态搬运车

C

手术病人静态搬运车

手术病人静态搬运车由车体升降机构、平衡板机构、吊架、吊架升降机构、操作系统组成，可按工作原理、设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号；用于在手术台和病床间辅助搬运病人。

降为Ⅰ类

318

医用冷光纤维导光手术灯

C

医用冷光纤维导光手术灯

医用冷光纤维导光手术灯通常由支撑部分、冷光源、导光纤维及灯头组成，可按结构、组成及技术参数等不同分为若干型号，供临床诊查、治疗（包括小手术）照明用。

降为Ⅰ类

319

医用真空负压机

A

医用中心吸引系统

医用真空负压机用于医用气体管路系统，可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成；通过真空泵抽吸，使系统各管路产生医用负压。

名称变化

325

桡动脉压迫止血带

A/B

无源止血带

通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 327 无源压脉止血带”合并，整合为“无源止血带”

327

无源压脉止血带

A/B

无源止血带

通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 325 桡动脉压迫止血带”合并，整合为“无源止血带”

328

头架和头托系统

C

头架和头托系统

头架和头托系统可分别由底座、连接器、头架或多功能头架、头托、坐姿龙门架等通过机械组合而成，可用不锈钢或钛合金等金属材料制成，部分部件也可用透 X 射线或核磁兼容材料制成；部分部件有精确长度或角度刻度，可用于三维定位；可按设计、预期用途、技术参数、适用人群等不同分为若干型号及规格；可分别供头 / 颈部影像定位、头颈外科手术中的固定、支撑和引导用。

降为Ⅰ类

333

电动牙科综合治疗设备

A

牙科综合治疗机

电驱动设备，供口腔诊断、治疗、手术用。可由牙科治疗机、牙科病人椅组成，牙科治疗机可由三用喷枪、观片灯、器械盘、吸唾组件、强吸组件、医用脚踏开关、地箱、净水系统等组成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 1043.1 牙科治疗机、 YY/T 0058 牙科病人椅等。

删除部分功能性描述
名称改变

334

液压牙科病人椅

A

牙科病人椅

用于支撑患者保持坐姿，以便进行牙科检查、治疗和 / 或监测外科手术过程。高度通常可调，以使医护人员可站立操作。通常包括头枕和扶手，可躺式椅背可从垂直位置倾斜到水平位置，可具有旋转功能；牙科检查和 / 或治疗（如灯、冲洗装置）器械可作为手术椅的组件固定，也可以独立式壁式或悬吊式安装装置单独安放，上述装置可为电驱动设备。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY/T 0058 牙科病人椅。

名称改变

335

牙科光固化机

A

牙科光固化机

通过产品发射出的蓝光照射修复材料使之固化，分为石英钨卤素灯为光源的光固化机和发光二极管（ LED ）灯为光源的 LED 光固化机两种。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0055 光固化机系列标准。

删除结构组成的描述

336

牙科中 / 高容量吸引器及附件

C

牙科中 / 高容量吸引器及附件

牙科有源设备，至少包括一台负压吸引机、吸引手机，可作为牙科综合治疗机附件，可按吸引类型（干系统、半干系统和湿系统三种）、流量（中高流量与高流量）等不同分若干型号；供口腔检查、治疗过程中产生负压气流，清除患者飞沫、口水、唾液、食物残渣、血液等用。 YY/T 0629 牙科设备 高容量和中容量吸引系统。

降为Ⅰ类

337

牙科车针

A

牙科车针

牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄（钢或适合的材料）和头部工作端（钢或硬质合金、金钢石等制成）组成，可按柄及头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格， 用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。 产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 0761.1 牙科学 金刚石旋转器械 第 1 部分：尺寸、要求、标记和包装， YY 0302.1 牙科旋转器械 车针 第 1 部分：钢质和硬质合金车针。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

原适应范围：供口腔治疗中钻削牙用

339

医用供氧器

A

医用供氧器

医用供氧器由流量计、压力表、减压器、推车等，供医疗急救或医疗现场供氧用。

结构中删除氧气瓶

340

一次性使用鼻氧管

A/B

鼻氧管

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 341 一次性使用湿化鼻氧管”合并，整合为“鼻氧管”

341

一次性使用湿化鼻氧管

A/B

鼻氧管

通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 340 一次性使用湿化鼻氧管”合并，整合为“鼻氧管”

342

睡眠呼吸暂停治疗用面罩

A

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩

通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和 / 或口腔通气的界面连接装置。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

将原豁免目录中的睡眠呼吸暂停治疗用面罩扩大到所有 08-06-11 中的持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩。

343

婴幼儿输氧头罩

A/B

输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 344 婴儿吸氧面罩”合并，整合为“输氧面罩”

344

婴儿吸氧面罩

A/B

输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

与第一批发布的“ 343 婴儿吸氧面罩”合并，整合为“输氧面罩”

351

大型蒸汽灭菌器（手动控制型）

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

11 子目录下的所有二类产品全部免临床试验

352

大型蒸汽灭菌器（自动控制型）

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

353

小型蒸汽灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

354

立式蒸汽灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

355

自动控制型小型蒸汽灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

356

手提式压力蒸汽灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

357

环氧乙烷灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

358

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

359

低温等离子过氧化氢灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

360

医用臭氧水生成器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

361

酸性氧化电位水生成器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

362

医用内窥镜清洗消毒设备

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

363

呼吸管路消毒机

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

364

干热灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

365

超声消毒设备

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

366

口腔科卡式蒸汽灭菌器

A/B

清洗消毒灭菌类产品

通常由腔体、控制系统等组成，用于医疗器械的清洗（和 / 或）消毒（和 / 或）灭菌。产品举例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、甲醛灭菌器、紫外线消毒器、过氧化氢灭菌器等

367

医用低温冰箱

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的 368 、 369 、 373 、 374 、 375 ，第二批发布的 204 合并，整合为“低温储存设备”

368

血液冷藏箱

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的 367 、 369 、 373 、 374 、 375 ，第二批发布的 204 合并，整合为“低温储存设备”

369

脏器冷藏装置

A

脏器冷藏装置

脏器冷藏装置为电驱动设备，也可为无源器具，可由制冷系统或冰块等冷媒、温控 / 显示系统及箱体外壳组成，可按制冷工作机理、保温层及内胆材料、有效冷藏容积、冷藏参数及精度、附加功能等不同分若干型号及规格，温控范围约在 4 ℃± 1 ℃，供贮藏人体脏器及其组织用。

370

冷冻干燥血浆机

A/B

医用真空冷冻干燥机

医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存血浆的方法。主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成。

与第一批发布的“ 371 真空冷冻干燥机”合并，整合为“医用真空冷冻干燥机”

371

真空冷冻干燥机

A/B

医用真空冷冻干燥机

医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存血浆的方法。主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成。

与第一批发布的“ 370 冷冻干燥血浆机”合并，整合为“医用真空冷冻干燥机”

372

冰冻血浆解冻箱

A

冰冻血浆解冻箱

冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成，可具有报警等功能，可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号，用于对临床血浆进行 加热、解冻 。

原适用范围：从解冻冰冻血浆用

373

封闭式血液冷藏周转箱

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的 367 、 368 、 369 、 374 、 375 ，第二批发布的 204 合并，整合为“低温储存设备”

374

开放式血液冷藏周转箱

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的 367 、 368 、 369 、 373 、 375 ，第二批发布的 204 合并，整合为“低温储存设备”

375

医用冷藏冰箱

A/B

低温储存设备

通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

与第一批发布的 367 、 368 、 369 、 373 、 374 ，第二批发布的 204 合并，整合为“低温储存设备”

378

定制式固定义齿

A

定制式固定义齿

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，包括金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥、全瓷冠、全瓷桥；金属烤瓷冠、金属烤瓷桥采用烤瓷合金和瓷粉等适用材料制成，金属冠、金属桥采用合金等适用材料制成。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。 制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体附件、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

379

定制式活动义齿

A/B

定制式活动义齿

定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿两类，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成；活动义齿采用合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。用于牙列缺损、缺失的活动修复。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。豁免情况不包括定制式种植体附件、基台及与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

381

齿科铸造合金

A

铸造合金

定制式义齿制作用材料， 应符合 GB 17168 牙科学 固定和活动修复用金属材料标准 和 YY 0621.1 牙科学 匹配性实验 第 1 部分：金陶 - 陶瓷体系。贵金属应符合 YY 0620. 牙科学 铸造金合金相关标准要求； 用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等的镍铬基合金、钴铬合金、纯钛与钛合金等，不可用于基台的定制。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

名称变化

382

全瓷义齿用氧化锆瓷块

A

全瓷义齿用氧化锆瓷块

全瓷义齿用氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物， 其中，氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ ZrO2+HfO2+Y2O3 ）材料成分（重量百分比）应大于 99% 。可按成分、成型工艺、形状等不同分为若干型号、规格；供采用 CAD/CAM( 计算机辅助设计 / 计算机辅助制造 ) 方法切削制作全瓷义齿内冠用。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分，如： GB30367 牙科学 陶瓷材料。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

383

牙科陶瓷修复用全瓷材料

A

牙科陶瓷修复用全瓷材料

定制式义齿制作用材料， I 型粉状陶瓷，可按组分、预期用途等不同分为若干类，可分别供定制式义齿的牙核、牙本质瓷 / 牙体、牙釉质、牙颈部、染色、透明、添加、上釉用。用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。产品性能指标采用下列国家标准现行版本中的适用部分，如： GB30367 牙科学 陶瓷材料。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

384

正畸托槽

A

正畸托槽

正畸托槽可采用不锈钢、陶瓷适用材料制成，可按材质、牙位、技术参数、使用部位等不同分为若干型号与规格；与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY/T 0915 正畸用托槽及颊面管。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

删除材料限制

385

正畸丝

A

正畸丝

正畸丝采用不锈钢、镍钛合金、 钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金制成 ，可按材质、弹性、截面形状（圆形和矩形）和尺寸等不同分为若干型号及规格，与正畸托槽等配套，供口腔正畸用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY/T 0625 牙科学 正畸产品：正畸丝。

原材料规定：正畸丝采用不锈钢或镍钛合金等制成， 表面可涂 PFA 树脂涂层（隐形）

386

正畸弹性体附件

A

正畸弹性体附件

正畸弹性体附件包括正畸弹性牵引圈、正畸弹力线 / 弹力管、正畸橡皮链、正畸结扎圏、正畸分牙圏，用天然或合成橡胶制成，可按材质、形状、尺寸等不同分为若干型号及规格；在口内与口外与固定或活动矫治器起协同矫治作用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY/T 0624 牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

387

牙科用磷酸酸蚀剂

A/B

牙科用酸蚀剂

通常由单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、氢氟酸、草酸、聚丙烯酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。作用机理及主要组成成分须与已上市产品相同。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 0769 牙科用磷酸酸蚀剂。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

与第三批发布的“ 26 牙科用氢氟酸酸蚀剂”合并，整合为“牙科用酸蚀剂”

388

印模石膏

C

印模石膏

印模石膏主要由半水硫酸钙及改性剂组成，按材料、配方、技术参数等不同分为若干种，供牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 0462 牙科石膏产品。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

降为Ⅰ类

389

牙科琼脂基水胶体印模材料

A

琼脂基水胶体印模材料

琼脂基水胶体印模材料为可逆性凝胶材料，可按稠度等技术参数不同分为若干型号和规格，供牙齿和口腔组织印模用。若用于技工室复制模型，可重复使用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 0494 牙科琼脂基水胶体印模材料。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

390

弹性体印模材料

A

弹性体印模材料

弹性体印模材料是经塑性后，印模具有弹性的材料，如硅橡胶、聚醚橡胶，通常由基质、交联剂、催化剂和填料组成，可按材料、配方、印模技术参数（如弹性、化学稳定性、凝固时间等）等不同分为若干型号和规格，经聚合反应后，对牙齿和口腔组织取模用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 0493 牙科学 弹性体印模材料。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

391

齿科藻酸盐印模材料

A

齿科藻酸盐印模材料

齿科藻酸盐印模材料为粉末状，外观均匀无杂质，调和后的材料应是均匀，不结团，不成粒，且表面光滑，能形成光滑的可塑体，一次性使用产品，无口腔粘膜刺激性，无致敏毒性，主要组成成分为海藻酸盐、硫酸钙、硅藻土、滑石粉等，可按组方、调和时间、总工作时间、固化时间等不同分为若干规格，供制取牙齿和口腔组织印模用。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分，如： YY 1027 齿科藻酸盐印模材料。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

392

硅橡胶咬合记录材料

A

硅橡胶咬合记录材料

硅橡胶咬合记录材料主要成分为二氧化硅、聚二甲基硅氧烷，用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

394

排龈线

A

排龈线

不含血管收缩或止血功能的棉线，可按材质、线径、长度等不同分为若干种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

395

排龈膏

A

排龈膏

不含血管收缩 或止血功能的膏状材料 。一般由氯化铝、高岭土和辅料等组成，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

增加组成

396

口内研磨抛光材料

A

口内研磨抛光材料

口内研磨抛光材料主要由二氧化硅或碳酸氢钠及辅料等制成，一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式，可按组方、磨料颗粒大小、装量、附件等不同分为若干种；用于在口腔内研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

398

牙科光学喷粉

A

牙科光学喷粉

单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿 3D 图像。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

399

种植基台用保护帽

A

保护帽

种植基台用保护帽由聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成，帽状，用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。 豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

名称变化