UC 可吸收医疗器械设计验证

可吸收医疗器械的设计和开发阶段大致可分为： 策划-输入-输出-转换-注册 。其中， 设计和开发验证是输出阶段中的重要控制措施 。设计和开发验证，又可简称为设计验证，其目的为“确保输出满足输入要求”。故只有通过验证，方可进入设计和开发的下一阶段。

设计验证，需要编制科学且充分的验证方案，且方案应遵循“ 验证输出是否满足输入要求 ”的原则。验证方案内容应包括，但不局限于以下内容： 1.验证目的；2.验证人员及其职责；3.验证方法及其依据；4.质量标准；5.相关偏差的接收准则 。完成后的验证方案，需要按要求进行审批。而实行、现场监督、检验等相关人员皆应按照批准后的验证方案进行培训，且培训合格。

上述工作完成后，才能实施设计验证。 设计验证至少需要连续三批，且每一批验证过程中须严格遵循验证方案。若有偏差，应及时且真实记录 。所有验证批检验完成后，根据生产记录中的参数信息与检验报告中的检验数据，补充方案，形成设计验证报告中的框架。完成后，再分别进行批内差与批间差的分析，并判定是否接收。最后，综合通篇报告内容，得出此验证批次是否通过的结论。完成后的验证报告，需要按要求进行审批。之后，再完成《风险管理报告》的更新及其评审。《风险管理报告》批准后，此次设计验证结束。