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2019年转眼过去了，以下是瑞旭整理的2019年度所有通过创新、优先审批产品汇总：

2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果

序号	产品名称	申请人	文件号
1	全瓷种植体	Institut Straumann AG	201 9 年第1 号
2	正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统	上海联影医疗科技有限公司
3	临时起搏器	深圳市先健心康医疗电子有限公司
4	分叉部动脉瘤血管重建装置	Pulsar Vascular
5	影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统	西安大医集团有限公司
6	内镜超声系统	深圳英美达医疗技术有限公司	201 9 年第 2 号
7	高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统	北京品驰医疗设备有限公司	201 9 年第 2 号
8	可吸收房间隔缺损封堵系统	先健科技（深圳）有限公司	201 9 年第 3 号
9	肺水测量仪	Sensible Medical Innovations Ltd.
10	血管内超声光学相干断层同步成像系统	Conavi Medical Inc.
11	血流储备分数（FFR）测量系统	深圳北芯生命科技有限公司
12	消化道超声成像系统	北京华科创智健康科技股份有限公司
13	光学干涉断层成像系统成像导管	苏州阿格斯医疗技术有限公司
14	血管内超声诊断系统	深圳开立生物医疗科技股份有限公司
15	三维电子腹腔镜	微创（上海）医疗机器人有限公司	201 9 年第 4 号
16	经导管人工肺动脉瓣膜系统	杭州启明医疗器械股份有限公司	201 9 年第 5 号
17	脱细胞结膜基质	拜欧迪赛尔（北京）生物科技有限公司
18	血液透析尿素清除率计算软件	北京英福美信息科技股份有限公司
19	内窥镜手术系统	苏州康多机器人有限公司	201 9 年第 6 号
20	糖尿病视网膜病变分析软件	深圳硅基智能科技有限公司	201 9 年第 6 号
21	自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统	Sequent Medical,Inc.	201 9 年第 7 号
22	再生氧化纤维素可吸收止血粉	Ethicon LLC
23	心脏冷冻消融系统	康沣生物科技（上海）有限公司
24	主动脉覆膜支架破膜系统	先健科技（深圳）有限公司
25	血管内超声诊断导管	上海爱声生物医疗科技有限公司	201 9 年第 8 号
26	肿瘤电场治疗仪	NovoCure Ltd.
27	静脉支架系统	苏州茵络医疗器械有限公司
28	糖尿病视网膜病变分析软件	上海鹰瞳医疗科技有限公司	201 9 年第 9 号
29	内窥镜手术系统	微创（上海）医疗机器人有限公司	201 9 年第 10 号
30	可吸收药物洗脱冠脉支架系统	元心科技（深圳）限公司	201 9 年第 10 号
31	冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件	语坤（北京）网络科技有限公司	201 9 年第 11 号
32	冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件	博动医学影像科技（上海）有限公司	201 9 年第 11 号
33	磁共振引导激光消融治疗系统	华科精准（北京）医疗科技有限公司	201 9 年第 12 号
34	冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统	Cardiovascular Systems,Inc.
35	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司
36	植入式被动起搏电极导线	创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
37	网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器	上海魅丽纬叶医疗科技有限公司
38	彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	201 9 年第 13 号
39	冠状动脉血流储备分数计算软件	北京心世纪医疗科技有限公司	201 9 年第 13 号

2019年医疗器械优先审批申请审核结果

受理号	产品名称	申请人	同意理由
CQZ1900002	放射治疗轮廓勾画软件	深圳市旭东数字医学影像技术有限公司	该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械
JSZ1800126	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	Dako North America, Inc.	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
CSZ1900042	遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。
CSZ1900102	乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）	上海仁度生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
CSZ1900135	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）	广州市雷德生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
JQZ1900118	百因止剂量指导软件	Baxalta US Inc.	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
JQZ1900154	传送鞘管	Medtronic,Inc.	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具）
CSZ1900160	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）	杭州优思达生物技术有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
CSZ1900198	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	百康芯（天津）生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
CSZ1900206	乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京热景生物技术股份有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
CSZ1900199	非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法）	苏州新波生物技术有限公司	该产品属于诊断罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。
CQZ1900540	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司	该产品属于临床急需，且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械（用于膝下动脉治疗）。
CSZ1900331	人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）总核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	广州海力特生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
JQZ1900468	磁共振引导放射治疗系统	Elekta Limited	治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。

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