UC 【会议通知】医疗器械&体外诊断试剂临床评价技术研讨会

新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”，因此医疗器械及体外诊断试剂临床评价路径除了临床试验，还有其它非临床试验评价路径可选择，如何正确选择临床评价路径，规避或降低临床试验要求是企业在产品注册前的首要策略。

为了让企业更好的了解医疗器械及体外诊断试剂临床评价路径如何选择？如何通过非试验方式完成临床评价，并最终通过医疗器械注册审批，瑞旭集团-北京西尔思特联合杭州天和高科技产业园有限公司在2022年10月28日举办一期“医疗器械&体外诊断试剂临床评价技术研讨会”。

本期会议主要议题

• 医疗器械及IVD临床评价相关法规概述

• 医疗器械&IVD临床评价路径及判定策略

• 医疗器械&IVD临床评价流程及要点分析

• 医疗器械&IVD临床评价报告要求

• 临床评价案例分析

会议安排

• 会议时间：2022年10月28日（星期五）13:40-16:50

• 会议方式：线下会议（同步直播）

• 会议地址：天和高科技产业园5号楼26楼大会议室（限50人）

• 培训收费：公益免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司，杭州天和高科技产业园

• 联  系  人：张经理

北京： 010-6398 4062  杭州： 0571-8720 6527 邮箱： md@hfoushi.com

会议议程

会议时间	主题报告	讲师
13:40-15:00	医疗器械临床评价 - 医疗器械临床评价法规概述 - 医疗器械临床评价路径及策略 - 医疗器械临床评价流程及要求 - 医疗器械临床评价报告要求	傅赛珍
15:00-15:10	Q&A
15:10-16:30	体外 诊断试剂临床评价 - 体外诊断试剂临床评价法规概述 - 体外诊断试剂临床评价路径及策略 - 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价流程及要求 - 体外诊断试剂临床评价报告要求	段玉伟
16:30-16:50	Q&A

报名方式

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主办单位简介

瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国及中国北京和南京设有分支机构。

医疗器械事业部瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，专注于为国内外医疗器械企业提供研发生产、检测验证、临床评价、质量管理体系及注册申报（认证）等全产业链技术服务。

瑞旭集团医疗器械事业部配置医疗器械专业技术服务团队：医疗器械研发生产技术团队、检测评价技术团队、临床评价技术团队、临床医学技术团队、临床统计与数据管理团队、临床运营管理团队、法规事务（注册&体系）团队，为医疗器械企业提供从研发生产到临床注册的一站式合规技术服务。

  北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，公司办公地址在国家药监局医疗器械受理中心同一幢楼，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

杭州天和高科技产业园有限公司

杭州天和高科技产业园地处杭州市滨江区，作为杭州国家高新区海创基地生物医药分园，是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康产业科技园，同时也是集众创空间、孵化器、加速器、产业园为一体的高精产业集聚园区，于2016年获批通过“国家级科技企业孵化器”，成为国内首批纯民营的生物医药专业型国家级孵化器。同时于2019年被评为“国家中小企业公共服务示范平台”，2021年被评为“国家小型微型示范企业创业创新示范基地”。