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UC 国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂清单

来源 CMDE 作者

为了保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应,国家药监局发布公告延长已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册有效期6个月,同时加快审批新的新冠病毒抗原检测试剂产品,近日,新批准佰奥达生物、基蛋生物泰普生物和中山生物、安图生物、为正生物6个企业6个新冠病毒抗原检测试剂产品,截止目前,国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂产品42个,详细信息如下列表。

序号

产品名称

注册人

注册证号


1

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准 20203400830


2

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准 20203400831


3

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准 20203400940


4

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准 20223400308


5

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准 20223400346


6

新型冠状病毒 (2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准 20223400347


7

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准 20223400348


8

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准 20223400349


9

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准 20223400350


10

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准 20223400351


11

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准 20223400359


12

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准 20223400360


13

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

国械注准 20223400361


14

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准 20223400365


15

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准 20223400378


16

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准 20223400379


17

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准 20223400380


18

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准 20223400394


19

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准 20223400395


20

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准 20223400404


21

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准 20223400407


22

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准 20223400426


23

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京申基医药科技有限公司

国械注准 20223400427


24

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

山东博科诊断科技有限公司

国械注准 20223400430


25

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准 20223400470


26

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准 20223400471


27

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

复星诊断科技(上海)有限公司

国械注准 20223400504


28

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

河北精硕生物科技有限公司

国械注准 20223400507


29

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司

国械注准 20223400508


30

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准 20223400567


31

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准 20223400568


32

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门宝太生物科技股份有限公司

国械注准 20223400682


33

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准 20223401080


34

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

无锡科智达科技有限公司

国械注准 20223401224


35

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

必欧瀚生物技术(合肥)有限公司

国械注准 20223401539


36

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

江苏美克医学科技有限公司

国械注准 20223401588


37

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司

国械注准 20223401610


38

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准 20223401613


39

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

泰普生物科学(中国)有限公司

国械注准 20223401614


40

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

中山生物工程有限公司

国械注准20223401617


41

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准 20223401620


42

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

厦门为正生物科技股份有限公司

国械注准 20223401621



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