UC 【官方解读】医疗器械临床试验管理规范FAQ（五）

2022年6月15-6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径。

         本文对此次答疑进行文字版整理，以下为第三期主题。

第三期

医疗器械临床试验立卷审查要求和常见问题分析

1、需要临床前审批的，但是开始前没有发现，临床试验过程中可以同步申请吗？

         答：这种情况是不可以的，需要临床前审批的产品需要在开展临床试验前进行临床审批。

2、临床试验产品提交临床方案和临床报告外，还需要提交临床评价报告吗？如需要，同品种比对说明处写到什么程度？

 答：医疗器械临床评价指导原则中关于医疗器械临床试验评价报告的书写模板，结合导则，在这种情况下，临床试验的产品除提交临床评价报告外，临床试验中如方案、多中心报告，临床小结，等等都是作为附件提交的。作为临床评价报告里面的其他内容，比如产品描述，第一二章节产品适用范围、第四五章节关于适用范围和说明书等等，这些内容也是关于临床评价报告里面提到的一些主要内容。

关于同品种，同品种比对里面提到的等同性和可比性是不适用的，不适用的内容从文字性表述来看直接不适用就可以，核心的内容是主要还是按照目前这个临床试验产品提交的临床试验数据来进行相关的审评。