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UC 【官方回答】医疗器械临床试验质量管理规范

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临床试验中 数据是否可以都在一个中心收集 也就是进行单中心试验

        近期,在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上,有不少针对医疗器械临床试验的好问题,瑞旭集团整理了一下,以供分享。

   问题:多中心试验,在各中心收样基本完成时,发现难收的样本量不足,我可以选在只在一个中心收集这些难收的样本吗?(也就是是否可以在单中心收集数据?单中心试验)

回答:难以收集的情况下,中心越多越容易收集到,从满足技术审评要求、证明产品临床性能的角度来讲,应该克服一下困难,多跟中心沟通,尽所能的收集,如果只在一个中心收集的话,收集到满足要求的病例数难度增加,另外所有的特定病例都只在一个中心呈现,审评会认为并没有在多个中心验证。临床试验的目的就是对各式各样的病例,对各种情况,都希望在至少三家机构有一个多中心的验证,避免造成中心效应,所以还是建议进行多中心的收集。

     分析:从回答看,NMPA希望能进行多中心试验。临床试验的目的就是针对各种各样的病例,对各种情况,都有验证,避免造成中心效应。

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