国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

不可吸收带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准 20213130329

2

可吸收性外科缝线

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准 20213020330

3

颌面锁定接骨板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准 20213170351

4

金属髓内针

焦作市新港医疗设备有限公司

国械注准 20213130352

5

一次性使用精密过滤输液器 带针

四川康宁医用器材有限公司

国械注准 20213140331

6

颅内血栓抽吸导管系统

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准 20213030332

7

泡沫敷料

广东体达康医疗科技有限公司

国械注准 20213140333

8

胶原贴敷料

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

国械注准 20213140334

9

氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准 20213130335

10

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准 20213140336

11

取栓装置

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准 20213030337

12

高压球囊扩张导管

北京阿迈特医疗器械有限公司

国械注准 20213030338

13

金属带锁髓内钉

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准 20213130339

14

便携式电动输液泵

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准 20213140340

15

麻醉剂蒸发器

天津森迪恒生科技发展有限公司

国械注准 20213080341

16

放射治疗患者摆位系统

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

国械注准 20213050342

17

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥登特菲医疗设备有限公司

国械注准 20213060343

18

体外除颤监护仪

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

国械注准 20213080344

19

X 射线计算机体层摄影系统

山东朗润医疗系统有限公司

国械注准 20213060345

20

胰岛素泵

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

国械注准 20213140346

21

X 射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准 20213060347

22

超导型磁共振成像系统

辽宁开普医疗系统有限公司

国械注准 20213060348

23

磁共振成像系统

江苏力磁医疗设备有限公司

国械注准 20213060349

24

电动腔镜直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准 20213010350

25

隐球菌荚膜多糖质控品

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准 20213400351

26

人类免疫缺陷病毒（ HIV 1/2 ）抗体检测试剂盒（乳胶法）

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准 20213400352

27

人类免疫缺陷病毒（ HIV 1/2 ）抗体检测试剂盒（乳胶法）

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准 20213400353

28

九项呼吸道感染病原体 IgM 抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准 20213400354

29

白色念珠菌 / 阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶免疫层析法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准 20213400355

30

乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准 20213400356

31

人类 HLA-B*5801 基因检测试剂盒（ PCR- 荧光探针法）

安徽同科生物科技有限公司

国械注准 20213400357

32

癌抗原 72-4 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准 20213400358

33

α-L- 岩藻糖苷酶测定试剂盒（ CNPF 底物法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准 20213400359

34

肿瘤相关抗原 125 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准 20213400360

35

人 CYP2C19 基因分型检测试剂盒（荧光 -PCR 法）

杭州百迈生物股份有限公司

国械注准 20213400361

36

一次性使用高压造影注射器及附件

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准 20213060362

37

一次性使用防针刺静脉采血针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准 20213220363

38

多孔型金属骨植入物椎间融合器

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准 20213130364

39

金属接骨螺钉（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准 20213130365

40

超高分子量聚乙烯缝线

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准 20213130366

41

软性亲水接触镜

西安科诗美光学科技有限公司

国械注准 20213160367

42

一次性使用输注导管包

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准 20213030368

43

亲水涂层造影导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准 20213030369

44

颈椎前路钢板系统

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准 20213130370

45

胸腰椎后路钉棒内固定系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准 20213130371

46

一次性内镜用注射针

北京康派特医疗器械有限公司

国械注准 20213140372

47

硬性角膜接触镜

上海艾康特医疗科技有限公司

国械注准 20213160373

48

单间室膝关节假体系统

嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司

国械注准 20213130374

49

标测造影导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准 20213030375

50

椎间融合器

江苏艾为康医疗器械科技有限公司

国械注准 20213130376

51

柔性金属丝

博益宁（厦门） , 医疗器械有限公司

国械注准 20213130377

52

射频消融仪

安隽医疗科技（南京）有限公司

国械注准 20213010378

53

三维电子腹腔内窥镜

常州市速瑞医疗科技有限公司

国械注准 20213060379

54

胸腹腔内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准 20213060380

55

关节内窥镜

苏州新光维医疗科技有限公司

国械注准 20213060381

56

超声软组织切割止血设备

深圳普汇医疗科技有限公司

国械注准 20213010382

进口第三类医疗器械

57

镍钛合金支架系统

optimed Medizinische Instrumente GmbH

国械注进 20213130145

58

髋关节假体 - 金属球头

GO German Orthopedic Implants GmbH

国械注进 20213130146

59

二尖瓣成形环

St. Jude Medical

国械注进 20213130147

60

压力导丝

Boston Scientific Corporation

国械注进 20213030148

61

一氧化氮流量控制仪

International Biomedical, Ltd.

国械注进 20213080149

62

正电子发射及 X 射线计算机断层成像系统

GE Medical Systems, LLC

国械注进 20213060150

63

植入式心脏起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120151

64

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Planmeca Oy

国械注进 20213060152

65

分离控制盒

MicroVention,Inc.

国械注进 20213010153

66

多普勒血流探测仪

株式会社 Hadeco

国械注进 20213070154

67

电子上消化道内窥镜

HOYA 株式会社

国械注进 20213060155

68

一次性使用高频切开刀

富士フイルム株式会社

国械注进 20213010156

69

电子十二指肠内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进 20213060157

70

眼科手术计划软件

WaveLight GmbH

国械注进 20213210158

71

二氧化碳清除氧合器

EUROSETS S.r.l.

国械注进 20213100163

72

髂股静脉支架

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进 20213130164

73

可控直径 TIPS 覆膜支架系统

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

国械注进 20213130165

74

一次性使用透析用留置针

ニプロ株式会社

国械注进 20213100166

75

单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法 )

DiaSorin S.p.A.

国械注进 20213400168

76

锚定球囊

Creganna Medical

国械注进 20213030169

77

血栓去除术导管

Boston Scientific Corporation

国械注进 20213030170

78

骨水泥预装真空混合套件

Biomet France SARL

国械注进 20213130171

79

微导丝

MicroVention, Inc.

国械注进 20213030172

80

半导体激光治疗仪

G.N.S neoLaser Ltd.

国械注进 20213010173

87

X 射线计算机体层摄影设备

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进 20213060174

82

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound, Inc.

国械注进 20213060175

83

高频手术设备

ERBE Elektromedizin GmbH

国械注进 20213010176

84

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

VATECH Co.,Ltd.

国械注进 20213060177

85

血流动力学分析仪

PROJECT ENGINEERING S.r.l.

国械注进 20213070178

86

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

Medtronic Inc.

国械注进 20213120179

87

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120180

88

植入式心脏再同步复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120181

89

植入式心脏复律除颤器

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进 20213120182

进口第二类医疗器械

90

电动病床

Stiegelmeyer GmbH & Co. KG

国械注进 20212150137

91

迷走神经刺激程控仪

LivaNova USA,

国械注进 20212120138

92

电动骨组织手术设备

Pro-Dex, Inc.

国械注进 20212040139

93

血浆速冻机

KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L.

国械注进 20212220140

94

全自动糖化血红蛋白分析仪

株式会社 アークレイ ファクトリー

国械注进 20212220141

95

口腔数字印模仪

Align Technology Ltd.

国械注进 20212170142

96

电动式口腔正畸辅助仪

OrthoAccel Technologies, Inc.

国械注进 20212170143

97

神经肌肉刺激器

DJO FRANCE SAS

国械注进 20212090144

98

钴铬铸造合金

Aalba Dent, Inc.

国械注进 20212170159

99

牙科金刚砂车针

五星医疗器械有限公司

国械注进 20212170160

100

医用治疗袜

CALZIFICIO PINELLI s.r.l.

国械注进 20212090161

101

临时冠桥材料

韩国爱乐欧株式会社

国械注进 20212170162

102

脑室镜用器械

REDA Instrumente GmbH

国械注进 20212020167

港澳台医疗器械

103

加热呼吸管路

愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠

国械注许 20212080006

104

骨水泥

擎睿生醫有限公司

国械注许 20213130007