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UC ECMO设备介绍及临床试验设计思路

来源 CIRS 作者

2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,作为国产首个ECMO设备和耗材套包,该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

ECMO,全称extracorporeal membrane oxygenation,中文名体外膜肺氧合,其作为一种重要的体外生命支持技术,临床上主要用于心脏功能不全和(或)呼吸功能不全的支持。与人工心肺机相比,ECMO具有更长时程(>24h)的心肺转流功能,为危重患者的原发病治疗提供了重要时间窗,加深了医生对原发病救治的认识,为原发病的诊治争取时间。

一、ECMO设备介绍

1、ECMO设备的分类编码和管理类别

参照《医疗器械分类目录》,ECMO设备属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”,具体涉及三个二级产品类别:

(1) 10-05-01-心肺转流用泵

(2) 10-05-02-心肺转流监测设备

(3) 10-05-04-体外心肺支持辅助系统。

2、工作原理:

使用导管和泵系统将血液抽出患者体外,在气体交换器中,移除二氧化碳,添加氧气。充氧血液接着被泵回患者的循环系统,维持人体脏器组织氧合血供,可以帮助心跳停止或者没有呼吸的患者维持生命,以度过疾病的危险期。

3、治疗模式:

根据血液回输的途径不同,可以分为:V-A模式、V-V模式、混合模式。

(1)静脉-静脉体外膜氧合(veno-venous ECMO,VV-ECMO)- 肺支持

VV.png

(2)静脉-动脉体外膜氧合(venous-arterial ECMO,VA-ECMO)- 心肺支持

VA.png

(3)混合模式:VV-A、V-AV、VV-AV、VVV-A等。

4、结构组成

ECMO设备配套离心泵泵头、体外循环管路、氧合器、空氧混合器、滤器、热交换水箱等医疗器械,其中心肺转流泵是体外循环设备的核心部件,按照技术类型可以主要分为两类:滚压泵和离心泵。 目前在中国已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术。

注意:其中离心泵泵头属于无源医疗器械,需另行注册申报,不在ECMO设备注册审查指导原则的适用范围内。

二、ECMO设备注册相关指导原则

序号

指导原则名称

发布时间

1

体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则

2021-12-20

2

体外膜肺氧合(ECMO)设备 注册审查指导原则

2022-04-28

3

体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则(征求意见稿)

2022-09-28

三、ECMO临床试验设计思路

1、临床试验方案设计方法

ECMO临床试验应采用前瞻性、多中心设计。

2、ECMO临床入选标准:

(1)性别不限,年龄≥18周岁;

(2)同意参与本试验,并签署知情同意书;

(3)临床判断需要使用ECMO生命支持的受试者(如低氧性呼吸衰竭、高碳酸血症呼吸衰竭、肺移植支持,可逆性心源性休克)。

3、ECMO临床排除标准:

(1)合并无法恢复(不可逆)的疾病,如严重大脑功能障碍、中枢神经系统严重损伤、严重多器官功能衰竭经研究者判断存活时间<24h的患者;

(2)合并存在严重活动出血或凝血功能异常(如颅内大出血、消化道大出血);

(3)妊娠及哺乳期就诊的患者;

(4)1个月内参加过其它临床试验者。

4、ECMO临床评价指标:

(1)主要评价指标:上机24h期间的流量达标率。

(2)次要评价指标:不同上机时间点的流量达标率,上机期间检测系统监测情况,器械性能评价,成功撤机率等。

5、需要注意的是,ECMO的知情签署需要多种方式结合。

四、UC的服务

五、瑞旭ECMO临床试验现场

演示文稿1_01(1)(1).jpg

六、联系UC

杭州:0571-8718 1276

北京:010-6398 4062

邮件: md@hfoushi.com

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