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UC 临床试验|铥激光治疗机碎石临床设计介绍

来源 CIRS 作者

对于泌尿系结石疾病来说,腔道内镜手术治疗已经成为其主流治疗方式,手术方式多为微通道经皮肾镜碎石取石术及输尿管软镜碎石取石术。同时,激光作为碎石手术的重要工具也得到了充分的发展与进步。

目前应用最广泛、被国内外指南主要推荐的是钬激光,但钬激光输出重频不高,单脉冲能量较大,手术中存在较大冲击。

1992年,铥激光首次问世,很快引起激光治疗界的广泛关注。铥光纤激光分为连续和脉冲激光,连续激光适用于软组织手术但伴有热损伤的风险,超脉冲激光的峰值功率显著提升,碎石效率提高的同时减少了热损伤,止血效果显著且手术精度大为提高。

2003年,第一代铥激光医疗系统成功问世,于次年一月被美国FDA批准用于临床手术,此时最大功率为50W,同年8月获得欧盟认证。2005脉冲铥光纤激光碎石正式进入我国市场,经过十多年发展,峰值功率达500W的超脉冲铥光纤激光开始用于临床。

1、铥激光碎石优势

(1) 铥光纤激光对常见结石均有良好的碎石效果;

(2) 碎石颗粒更细,快速粉末化,实现“爆米花”式自由;

(3) 能量输出波动极小,形成结石颗粒均匀,增加术后排石效率;

(4) 真原位碎石,避免结石移位,碎石效率更快;

(5) 接触式碎石,安全性高,降低组织损伤;

2、试验设计

近几年铥激光在医疗系统中应用的越来越广泛,其配合内窥镜使用可用于良性前列腺增生(BPH)手术,泌尿系肿瘤切除等软组织手术,在手术过程中可切割、可消融、可止血。

临床试验采用前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效设计,受试者按照1:1的比例随机分为试验组或对照组,本临床试验共分为三个阶段:筛选期、手术期、随访期。

3、入选标准

(1)年龄在18~75周岁,性别不限;

(2)经影像学(CT)检查提示为泌尿系结石的患者;

(3)拟经膀胱镜、经皮肾镜、输尿管肾镜或输尿管软镜行泌尿系结石铥激光或铥激光碎石的患者。

瑞旭铥激光碎石临床试验现场

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