北京市药监局修订发布无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南

      为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市无菌和植入性医疗器械生产企业的科学监管，北京市药监局于近日修订发布了《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》和《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》。

  北京市无菌和植入性医疗器械产品生产企业约占全市二、三类医疗器械生产企业的近五分之一，数量相对集中，尤其在国家带量采购中，北京市冠脉支架、人工关节中选数量均较多。为加强对相关企业的监督管理，北京市药监局结合近年来无菌和植入性医疗器械相关法规、标准的变化，以及北京市医疗器械产业的新发展，从强化对实际监管工作的指导、完善新的法规及标准要求、适应产业发展形势等方面对原有指南进行了修订。在修订过程中，通过广泛征集、研究和采纳监管人员、相关企业、行业组织、第三方认证机构等多方面的UC，进一步增强了相关指南对基层监管人员和相关生产企业的指导性。

  目前，北京市药监局已制定发布18个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将结合医疗器械新法规的发布，全面落实“四个最严”要求，进一步加大北京市医疗器械生产监管体系建设，积极探索构建医疗器械生产质量安全风险隐患排查长效机制，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平。