4月2日瑞旭网络研讨会QA总结：保健食品最新法规宣贯和“双无产品”换证要求解读

瑞旭于4月2日举办网络研讨会：保健食品最新法规宣贯和“双无产品”换证要求解读，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品法规和“双无产品”换证要求等相关内容。

问：原料不在药食同源的可以换证吗？

答：可以换证。保健食品中可用的原料并不局限于药食同源的物质，可查询是否存在其他使用依据，如是否为普通食品原料、新食品原料等。若无依据，可考虑调整配方，或对原料按保健食品新原料进行安全性评价，但成品的检测要求也会增加。

问：没有生产许可证的企业可以对“双无产品”换产品注册证吗？可以委托其他企业生产再注册吗？

答：未持有效生产许可的“双无”产品不能申请换证。注册人无生产许可证的，可以委托有生产许可证的企业生产后，再申请换证。

问：老批件重新生产销售是否可以取得生产许可证？地方政府是否允许上证？

答：若符合生产许可发放条件，可正常上证。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件。

问：酸价可以范围扩大吗？

答：可以。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，产品技术要求涉及增订、修订质控指标的，需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告。调整酸价范围属于修订质控指标。

问：缓解体力疲劳需要做哪些违禁成分的检测？

答：《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》的第四部分“违禁成分的测定”列出了违禁成分与检测方法，但并未明确违禁成分和保健功能的对应关系，根据经验，缓解体力疲劳通常需要做指导原则中的以下违禁成分：2-羟丙基去甲他达拉非；2-羟乙基去甲他达拉非；……；乙酰伐地那非；异丁基西地那非。

问：在产在售，换证产品必须有生产销售吗？

答：根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，双无产品需要有生产销售才能申请换证。

问：原来批件上的检测方法是企业自定的，需要补方法学吗？

答：需要。根据《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，产品技术要求涉及增订功效成分/标志性成分指标的，以及理化指标检测方法为注册人自行研究制定的，需提供检测方法学验证等相关研究资料。

问：人参，西洋参可以备案酒剂吗？

答：根据《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）》，对于使用酒剂的产品，生产和技术要求应符合现行《中国药典》酒剂项下技术要求。由此可以推断，人参，西洋参可以备案酒剂，但最终应以正式稿为准。

问：增强免疫力的产品，原功能学试验评价依据为原卫生部发布的1996版功能学试验方法，补做过2003版的免疫功能试验，此次换证无需补做动物功能试验吗？

答：不需要再补做，可提供按照2003版功能学试验方法做的试验报告。

根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读，原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的，新旧保健功能声称调整时，需提供相应产品的保健功能再评价资料，可提供按照《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》、原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》重做的功能学试验报告。

问：《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点》正式稿什么时候出台？

答：预计2024年发布。国家市场监督管理总局发布的《2024年特殊食品安全监管工作要点》中明确2024年的工作要点包括：发布“无产品技术要求、无有效期”保健食品换证审查要点。

2024年，瑞旭将结合食品合规领域的关注热点，推出一系列公益网络研讨会，为企业解读法规，提供建议，并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。