UC 食品接触材料美国FDA认证咨询

法规介绍

美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证，才可以在美国市场上销售，是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

主要内容

•   食品接触材料的定义

食品接触物质（FCS, Food Contact Substance）：任何拟用来制造、包装、装箱、运输或贮存食品所用材料的物质，同时使用物质无意对食品产生任何技术影响。食物接触物质是单一物质，如抗氧化剂、稳定剂、塑料或纸张里的添加剂。

食品接触材料（FCM, Food Contact Material）：由食品接触物质FCS和其他物质制成，通常是一种混合物或材料，比如树脂、粘合剂和油墨等。

食品接触物品（Food Contact Article）:食品接触材料制成的成品，比如瓶子、包装袋、托盘等。

•   食品接触材料的条件

FDA对食品接触材料及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质（FCS）。食品接触材料及制品在预期用途中会迁移到食品的单一物质应满足以下条件之一:

1. 被《联邦法规》第21章（21 CFR）监管
2. 属于公认安全物质（GRAS，generally recognized as safe）
3. 属于事先被批准物质(Prior-sanctioned substances)
4. 满足阈值豁免（TOR，Threshold of Regulation）
5. 做过食品接触物质通报（FCN，Food Contact Substance Notification）

如果食品接触材料及制品含有任何不满足以上5个条件的食品接触物质，即新的食品接触物质或用途，需要向FDA提交食品接触通报(FCN)并获得批准。

如果食品接触材料及制品中不含新的食品接触物质或没有新的用途，企业可以通过开展食品接触材料检测证明其符合美国FDA相关法规的要求。

美国FCN通报

•   食品接触物质通报(FCN)

《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第409节规定了食品接触物质通报（FCN）程序，作为FDA监管食品接触物质（FCS）的主要手段。FCN通报必须包含足够的科学信息，比如化学信息、毒理信息等，以证明食品接触物质在预期用途中是安全的。

•   美国FCN通报流程

•   食品接触物质FCN通报资料要求

• 第一部分PART I -企业基本信息

• 第二部分PART II -化学信息

• 第三部分PART III -安全性评估资料

• 第四部分PART IV -环境评估资料

• 第五部分PART V -声明

• 第六部分PART VI -附件清单

符合性声明（Letter ofGuaranty）

食品接触材料及制品生产商还可能会被下游客户要求提供符合性声明(Letter of Guaranty)，来证明企业的产品可用于预期的食品接触用途。《联邦食品、药品和化妆品法》第 303 条规定，任何从上游收到符合性保证书的人，不会因收到或提供掺假或贴错标签的食品添加剂而受到处罚。

常见问题

1. 食品接触物质及材料生产企业需要做食品企业注册(Food Facility Registration)吗?

答：不需要。食品接触物质不在“食品”的定义范围内。因此，生产食品接触物质的企业无需注册。

2. 如何判断我的物质是否需要食品接触物质FCN通报?

答：需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单，比较复杂，有时还需要开展迁移试验后才能判断，建议直接咨询UC。

3. 食品接触物质FCN通报只针对申请企业有效吗？

答：是的，FCN通报只针对申请企业有效。其他的生产商或供应商即使是同样的物质，也需要向FDA通报。

4. 谁可以提交食品接触物质FCN通报？

答：食品接触物质的生产商/供应商或者代理人均可以向美国FDA递交FCN通报。

5. 食品接触物质FCN通报费用多少？

答：美国FDA不收取任何费用，但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。

6. 食品接触物质FCN通报多长时间？

答：前期测试、资料准备等需要4-6个月，官方审核120天。

7. 食品接触物质FCN通报完成后, 有没有证书？

答：FCN通报完成后, 美国FDA会发一封正式的批准信(Final Letter), 并在官方网站上公布。

8. 哪些食品接触材料需要开展美国FDA食品接触材料检测？

答：对与所有与食品直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿、材料等，比如纸、塑料、涂层、玻璃等都必须通过FDA标准的检测认证, 才能进入美国市场。

UC的服务

• 美国FDA认证咨询及培训；

• 美国FDA食品接触材料合规判定；

• 美国FDA食品接触物质通报(FCN);

• 美国FDA食品接触材料检测;

• 美国FDA食品接触材料符合性声明编写/审核。

UC的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司, 专门开展美国EPA及FDA相关认证工作。旗下试验室希科检测具有CNAS、CMA资质，可根据全球标准开展食品接触材料测试。检测认证技术团队经验丰富, 周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解UC的技术实力！

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4. 食品安全抽检情况
5. 行业关注热点（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）
6. 食品安全违法案例

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