UC 母乳低聚糖（HMOs）——预期获批后的应用及相关企业布局

母乳低聚糖（HMOs）是人乳中仅次于乳糖和脂肪的第三丰富成分，是一组婴儿肠道无法消化的复合糖，但是能促进和指导婴儿肠道建立健康的微生态环境，使有益菌的肠道微生物成为肠道优势菌种。目前，欧洲、美国、亚洲部分地区都已批准了包括2'-岩藻糖基乳糖在内的HMOs的应用。

一、HMOs在国内申报获批情况：多个产品已征求意见

序号	受理时间/编号	审评状态
1	2021.07.02 卫食添新申字(2021)第0028号2'-岩藻糖基乳糖（合成法）	2021.10.21：公开征求意见 2022.01.18：发布延期通知书信息
2	2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0048号 2'-岩藻糖基乳糖(发酵法)	2022.10.28：公开征求意见 2023.01.19：发布延期通知书信息
3	2021.11.03 卫食添新申字(2021)第0050号 2'-岩藻糖基乳糖（发酵法）	2022.10.28：公开征求意见 2023.01.19：发布延期通知书信息
4	2023.01.05 卫食添新申字(2023)第0003号 2'-岩藻糖基乳糖（发酵法）	2023.02.10：公开征求意见 2023.03.15：发布延期通知书信息
5	2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0049号 乳糖-N-新四糖(发酵法)	2022.10.28：公开征求意见 2023.01.19：发布延期通知书信息

 关于HMOs在国内申报的详情，可通过母乳低聚糖（HMOs）在中国的申报和审评进程进一步了解。

二、HMOs获批后如何在终端产品中应用？

根据目前几款HMOs受理后的公开征求意见，其应用范围主要包括两个方面：1. 调制乳粉；2. 婴幼儿配方食品；3. 特殊医学用途婴儿配方食品。

这些原料获批后，如何在上述食品类别中合规应用呢？

●  调制乳粉

调制乳粉属于普通食品，所以获批后的HMOs作为营养强化剂新品种，可直接向这类产品中添加，产品上市销售前无需进行注册或备案。建议企业在添加获批HMOs时注意以下几个方面:

1) 产品中HMOs的使用量要符合其批准公告的要求。

2）根据GB 28050的要求，应在产品标签的营养成分表中标识所强化的HMOs含量。

3）产品应符合《GB 19644 乳粉》标准中关于调制乳粉的相关要求。

●  婴幼儿配方乳粉

婴配奶粉在我国实施产品配方注册管理制，产品在上市之前必需向市场监管总局进行产品配方注册申请，获得产品注册证书后方可上市销售。HMOs获批后，婴配奶粉企业若计划在一款已完成注册的婴配奶粉中添加这类原料，将会涉及产品配方的变动，需要提前向市场监督管理总局提出申请，申请通过后才能将新配方上市销售。

由于婴幼儿配方食品中添加的膳食纤维品种和(或)量的不同不作为配方差异性，HMOs拟在婴幼儿配方食品中的应用与奶粉新国标实施的碰撞，可能出现以下情况：

情况	产品注册情况	配方现状及调整	预期要求*
1	已获注册的产品，按照新国标进行调整	原配方含 膳食纤维 ，计划添加HMOs	原则上按照变更注册办理。
2	已获注册的产品，按照新国标进行调整	原配方 不含膳食纤维 ，计划添加HMOs	注销原配方，申请新配方注册。
3	已完成新国标注册/变更的产品	计划添加HMOs	预期参考情况1和2，视乎原配方情况，进行配方变更或重新注册申请。

以上内容根据HMOs征求意见公告和现有婴配奶粉注册法规进行解读，最终要求请以HMOs批准后官方公告为准。

●  特殊医学用途婴幼儿配方食品

作为膳食纤维来源，HMOs在特殊医学用途婴儿配方食品的应用限量要求与婴幼儿配方食品相同。若在已注册配方中计划添加HMOs，根据《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017版）》，涉及产品配方可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学临床效果事项的变更，应按照新产品注册要求提出变更注册申请。

预期相关要求很有可能与婴配奶粉类似。当然，最终要求请以HMOs批准后官方公告为准。

三、企业在HMOs新赛道的布局

HMOs已成为继DHA、OPO、乳铁蛋白等成分之后，婴配奶粉企业重点研究的新对象之一。

●  检测方面

飞鹤联合国家奶业科技创新联盟等单位已共同完成了HMOs的团标—《婴幼儿配方乳粉中7种母乳低聚糖含量的测定-液相色谱质谱法》，这是国际首个HMOs在婴配奶粉中的检测方法标准。

●  原料方面

国外巨头占据了大部分HMOs市场，如巴斯夫、菲仕兰、杜邦、帝斯曼和Jennewein等。国内企业也看准了HMOs领域的巨大商机，已纷纷开始入局。

●  婴配市场方面

HMOs是市场中营养化追求的元素之一，众多知名品牌参与布局该差异化卖点领域。如惠氏、雀巢，在该领域呈现领跑者姿态。另外，爱他美、雅培、合生元、美赞臣、美素佳儿等企业也纷纷布局了MHOs婴幼儿配方奶粉的品类。国内市场，由于政策上暂时还未允许，因此国内添加HMOs的婴幼儿配方奶粉均依靠跨境购买。

通过原料生产商在HMOs的不断投入，亦说明HMOs具有较大的市场空间，如果国家标准通过了HMOs的应用，未来HMOs必定会成为婴幼儿配方奶粉市场中配方优化的热门选择。

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