HMO(母乳低聚糖,Human Milk Oligosaccharides)是一种独特的碳水化合物,仅存在于母乳中,是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分,功能丰富,能够改善人体的肠道菌群、提高认知、改善肠易激综合征症状等。目前已知的HMOs种类超过200种,各自具有特定结构、功能和应用领域,其中数种HMOs已在多国开展合规工作。
本文就当前HMOs在澳大利亚-新西兰的获批情况进行了汇总整理,以供企业参考。
澳大利亚-新西兰食品安全监管
- 食品标准法规—— 《澳大利亚新西兰食品标准法典》
1995年,澳大利亚政府和新西兰政府签署协议,意在建立一个共同的食品标准体系。2002年12月20日,《澳大利亚新西兰食品标准法典》(The Australia New Zealand Food Standards Code)正式实施。
除部分不适用于新西兰的例外规定,《澳新食品标准法典》成为澳大利亚和新西兰在食品监管中有关食品标准的法律依据,其中涵盖各类食品、食品添加剂、营养强化剂、新型食品、加工助剂等的质量规格和使用规定,也包括生产标准、食品包装及标签要求等。
- 食品监管主体——澳大利亚新西兰食品标准局
澳大利亚新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand,FSANZ)根据1991年联邦法律《澳大利亚新西兰食品标准法》(The Food Standards Australia New Zealand Act 1991)设立,负责《澳大利亚新西兰食品标准法典》中相关标准的制定和修订。
* 任何个人/企业都可以向澳新食品标准局申请制定或修订《澳新食品标准法典》中的现行标准。
澳新对HMOs的管理
虽然欧盟和澳新均设有新型食品(Novel Food)这一食品监管分类,但不同于欧盟的是,澳新并未将HMOs纳入Novel Food进行管理,而是根据HMOs的主要功效作用(即,婴儿食品营养强化剂)对《澳新食品标准法典》中的相应标准进行修订,以使HMOs物质合规使用于澳新市场。该些标准通常包括:
- 标准1.5.2 - 使用基因技术生产的食品
- 标准2.9.1 - 婴儿配方产品
- 附表26 - 使用基因技术生产的食品
- 附表29 - 特殊用途食品
根据对FSANZ官网公开可查询信息的检索,截止目前(2024年2月4日),澳新获批入市的HMOs包括:
- 2’-岩藻糖基乳糖(2’-FL)
- 乳糖-N-四糖 (LNT)
- 乳糖-N-新四糖 (LNnT)
- 3’-唾液酸乳糖 (3’-SL)
- 6’-唾液酸乳糖 (6’-SL)
- 2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 (2’-FL/DFL)
- HMOs欧美报批情况:母乳低聚糖(HMOs)欧美审批情况一览
当前在澳新已获批的HMOs信息详见下表:
表1:澳新获批HMOs
申请编号 |
物质名称 |
获批时间 |
生产菌 |
供体 |
申报企业 |
A1155 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2019.12.20 |
大肠杆菌 K-12 |
幽门螺杆菌 |
Glycom A/S |
乳糖-N-新四糖 |
脑膜炎奈色球菌; 幽门螺杆菌 |
||||
A1190 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2021.11.08 |
大肠杆菌 BL21 |
大肠杆菌 O126 |
Chr. Hansen A/S |
A1233 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2022.05.06 |
大肠杆菌 K-12 |
普通拟杆菌 |
Friesland Campina B.V. |
|
2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖和/或菊粉型果聚糖混合物 |
2022.12.14 |
大肠杆菌 BL21 |
大肠杆菌 O126 |
Nutricia Australia Pty Ltd; Chr. Hansen A/S |
A1265 |
乳糖-N-四糖 |
2023.09.25 |
大肠杆菌 K-12 |
脑膜炎奈色球菌 |
Glycom A/S |
3’-唾液酸乳糖 |
脑膜炎奈色球菌; 空肠弯曲菌 |
||||
6’-唾液酸乳糖 |
美人鱼发光杆菌; 空肠弯曲菌 |
||||
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 |
幽门螺杆菌 |
除前述获批HMOs物质外,目前仍有两款2’-FL处于申报进程中,信息汇总如下:
表2:澳新申报中的HMOs
申请编号 |
物质名称 |
申报进度 |
生产菌 |
供体 |
申报企业 |
A1277 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2023.10.10 征求意见 |
大肠杆菌 K-12 |
幽门螺杆菌 |
Inbiose N.V. |
A1283 |
2’-岩藻糖基乳糖 |
2023.09.22 受理申请 |
谷氨酸棒状杆菌 |
/ |
Advanced Protein Technologies Corp |
若企业计划向澳大利亚新西兰市场合规投放食品产品,需全面遵照澳新相关法规,包括食品成分、质量规格、产品标签等,必要时需向FSANZ进行相关申报。
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注:
文内数据统计截止日期 2024年2月4日 ,数据来源于各平台公开可查询信息,仅供参考。