UC 美国GRAS一般认为安全物质认证

法规介绍

GRAS是Generally Recognized as Safe（“公认为安全”）的缩写，是美国食品法律中非常重要的一个类别。简单来说，如果一个物质，经过科学培训且具有经验和资质的专家组通过科学程序充分证明其在预期使用条件下是安全的，此物质即为GRAS。

GRAS认证具有较高的国际认可度，是企业为其食品原料或食品添加剂打开国际市场的重要通行证之一。

主要内容

• 美国GRAS 认证的类型

美国GRAS分为“GRAS自我声明”和“FDA GRAS认证”两类：

① GRAS 自我声明（Self-affirmed GRAS）:

由合格的专家组形成对物质安全性的认可。这类GRAS不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开。

② FDA GRAS认证（FDAGRAS Notice）：

需要向FDA正式提交，并经过FDA官方审核和批准。若FDA的结论为“没有疑问（FDAhas no questions）”，即可纳入GRAS名单，并且可在FDA官网上查证。经过官方通报，一般来说这类GRAS更具权威性，能得到更广泛的认可。

•   谁可以申报 GRAS ？

任何个人或机构都可以向FDA提交通报，说明某一物质属于GRAS，从而豁免美国法律要求的上市前审批程序。

•   GRAS 认证的一般程序

注：前5步为GRAS自我声明的一般程序，后5步在选择向FDA GRAS认证时需进一步开展。

•   GRAS认证的一般资料

通常情况下，企业需准备以下几方面的资料以供数据分析，包括：

1）物质基础信息：如物质定义，常用名，化学名称或同义词，商品名称，化学结构，相对分子质量等；

2）该物质在食品中的预期用途和使用水平；

3）生产工艺；

4）质量规格及相关分析报告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的历史；

7）安全性阐述。

•   预估周期

主要步骤	预估周期
数据缺口分析	1个月
GRAS卷宗准备和提交	3-6个月
FDA审核	6个月（特殊情况下，可延迟至9个月）
合计	10-16个月

UC的服 务

• 美国GRAS认证咨询及培训

• GRAS自我声明

• FDA GRAS认证

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