UC 保健食品原料目录 西洋参（征求意见稿）

【来源】

五加科植物西洋参（Panax quinquefolium L.）的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。

【感官要求】

应符合表 1 规定。

表 1 感官指标

项目	要求
色泽	全体表面呈浅黄褐色或黄白色。断面浅黄白色。
滋味、气味	气微而特异，味微苦、甘
状态	本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长 3～12cm，直径 0.8～2cm。表面可见横向环纹和线形皮孔状突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有一至数条侧根，多已折断。有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（艼）或已折断。体重，质坚实，不易折断。无虫蛀、霉变。 断面平坦，略显粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。

【鉴别】

1 显微鉴别

1.1横切面：木栓层由 6-8 列切向延长的细胞组成，外部数层细胞常脱落。皮层薄壁细胞 10

余列，细胞内含草酸钙簇晶，皮层散有树脂道，周围有 5-11 个分泌细胞。韧皮部树脂道众多，常排列成 1-3 个同心环，外侧射线中常有裂隙。形成层环明显。木质部导管常单个成 2-10 个群，径向断续排列，导管木化或微木化，射线细胞 1-4 列。薄壁细胞含淀粉粒。

1.2粉末：淡褐色或淡黄白色。树脂道从断面观呈管道状，内含大量金黄色油滴状分泌物和少量橘红色条块状分泌物。草酸钙簇晶较多，直径 8-91μm，偏光显微镜下呈亮多彩状。木栓细胞无色、淡黄色或淡黄棕色，类多角形或类方形，垂周壁薄，波状弯曲。导管主要为网纹，梯纹导管，另有环纹及螺纹导管。淀粉粒单粒类圆形至卵形，直径 2-28μm，脐点人字形、点状或裂隙状，层纹明显；复粒较少，2-9 分粒组成，偏光显微镜下呈黑十字状。

2 理化鉴别

取本品粉末 l g，加甲醇 25 mL，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20 mL使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 25 mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 4 mL 使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材 l g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷 F11 对照品、人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rgl 对照品，加甲醇制成每 l mL 各含 2 mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述六种溶液各 2μL，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置 12 小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【理化指标】

应符合表 2 规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

农药名称	残留物	最大残留量mg/kg	检测方法
苯醚甲环唑	苯醚甲环唑	0.5	GB 23200.113
丙环唑	丙环唑	0.1	GB 23200.113
甲霜灵	甲霜灵	0.2	GB 23200.113
氯氟氰菊酯	氯氟氰菊酯(异构体之和)	0.2	GB 232008、GB23200.113
嘧霉胺	嘧霉胺	1.5	GB 23200.113
杀扑磷	杀扑磷	0.05	GB 23200.113、GB 23200.116
戊唑醇	戊唑醇	0.4	GB 23200.113、GB /T20770
烯酰吗啉	烯酰吗啉	0. 1	GB /T20769
硫丹	α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和	0.05	GB/T 500919
七氯	七氯、环氧七氯之和	0.05	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
五氯硝基苯	五氯硝基苯	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
六氯苯	六氯苯	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
氯丹	顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
六六六	α-六六六、β-六六六，γ-六六六，六、γ-六六六和δ-六六六之和，以六六六表示	0.1	《中华人民共和国药典》2020 年版通则
滴滴涕	4,4'- 滴滴涕、 2,4'-滴滴涕、4,4'-滴滴伊、4,4'-滴滴滴之和，以滴滴涕表示		《中华人民共和国药典》2020 年版通则

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

项目	指标	检验方法
人参皂苷 Rg1 、人参皂苷 Re和人参皂苷 Rb1，%                       ≥	2.0	1 皂苷的测定

1 皂苷的测定

1.1  仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色谱仪。

1.1.3 电热恒温水浴锅：±0.5 ℃。

1.1.4 超声波清洗器：功率≥45 W。

1.2 试剂与溶液

1.2.1 乙腈，色谱级纯

1.2.3 磷酸，分析纯

1.2.4 正丁醇，分析纯

1.2.5 甲醇，分析纯

1.3 对照品溶液制备

准确称取人参皂苷Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1对照品，加甲醇制成每 l mL各含人参皂苷Rg1 0.1mg、人参皂苷 Re 0.4mg及人参皂苷 Rb1 1 mg 的混合溶液，摇匀，即得。

1.4 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈（色谱级）为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203 nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Rbl峰计算应不低于5000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（％）
0～25	19→20	81→80
25～60	20→40	80→60
60～90	40→55	60→45
90～100	55→60	45→40

1.5样品的处理

准确称取本品粉末（过三号筛）约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的正丁醇 50mL，称定重量，置水浴中加热回流提取 1.5 小时，放冷，再称定重量，用水饱和正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液 25mL，置蒸发皿中，蒸干，残渣加 50%甲醇适量使溶解，转移至 10mL 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

1.6 测定

分别精密吸取对照品溶液 10μL 与供试品溶液 10μL，注入液相色谱仪，测定。

1.7 结果

X—样品中人参皂苷的含量，%；

A _样—样品峰面积；

A _对—人参皂苷对照品峰面积；

C _对—人参皂苷对照品溶液浓度，mg/mL

M—样品质量，g；

V—样品溶液总体积，即 10 mL；

1000—单位换算系数

【储存】成品西洋参应储存在清洁卫生、阴凉干燥（温度不超过 20 度、相对湿度不高于 75%）、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中，定期检查西洋参的储存情况。

【产品剂型及生产工艺要求】片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

西洋参原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

西洋参粉碎的参考主要工艺为：粉碎、灭菌（一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥（60-70℃），过筛（60-100 目）

人参经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，时间：1-2h），过滤，浓缩，干燥