UC 保健食品原料目录 人参（征求意见稿）

中文名称：UC 保健食品原料目录 人参（征求意见稿）

英文名称：Health Food Raw Materials Directory of Ginseng radix ET rhizome (Draft)

发布时间：2022/10/25

截止时间：2022/11/25

发布单位：国家市场监督管理总局

 附件

【感官要求】

应符合表 1 规定。

表 1 感官指标

项目	要求
色泽	全体表呈黄白色或灰黄色。断面淡黄白色
滋味、气味	香气特异，味微苦、甘。
状态	主根呈圆柱形或纺锤形，可见疏浅断续的横纹及明显的纵沟，或有支根和须根。根茎（芦头）顶端具有稀疏凹窝状茎痕（芦碗），或有不定根（艼）。无虫蛀、霉变。质地坚实、较硬。断面显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙面。

【鉴别】

1  本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径 20〜68 μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径 10〜56 μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径 4〜20 μm，脐点点状或裂缝状；复粒由 2 〜6 分粒组成。

2  取本品粉末 l g，加三氯甲烷 40 mL，加热回流 1 h，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水 0.5 mL 搅拌湿润，加水饱和正丁醇 10 mL，超声处理 30 min，吸取上清液加 3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇 l mL 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 l g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rf 对照品及人参皂苷 Rg1 对照品，加甲醇制成每 1 mL 各含 2 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 1〜2 μ1，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

3  取供试品粉末 1 g，加甲醇 25 mL，加热回流 1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加蒸馏水 20 mL 使溶解，用乙醚振瑶提取两次，每次 10 mL，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 15 mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1 mL 使溶解，作为供试品溶液。取拟人参皂苷 F11 对照品加甲醇制成每 1mL 含 2 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。按照（2）的方法进行薄层色谱法试验，人参中不应含拟人参皂苷 F11。

【理化指标】

应符合表 2 规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

农药名称	残留物	最大残留量mg/kg	检测方法
苯醚甲环唑	苯醚甲环唑	0.5	GB 23200.113
吡唑醚菌酯	吡唑醚菌酯	0.5	GB/T 20769（参见“百克敏”）
丙环唑	丙环唑	0.1	GB 23200.113
丁硫克百威	丁硫克百威	0.02	GB 23200.13
毒虫畏	毒虫畏(E型和Z 型异构体之和	0.01	SN/T 2324
氟吡菌胺	氟吡菌胺	0.5	GB23200.121
氟吡菌酰胺	氟吡菌酰胺	1	GB23200.121
氟啶胺	氟啶胺	2	GB23200.121
氟硅唑	氟硅唑	0.3	GB 23200.8
高效氯氟氰菊酯	氯氟氰菊酯(异构体之和)	0.2	GB 232008 GB23200.113
甲拌磷	甲拌磷及其氧类似物(亚砜、砜)之和，以甲拌磷表示	0.01	GB23200.113、GB 23200.116
甲霜灵	甲霜灵	0.2	GB 23200.113
甲氧滴滴涕	甲氧滴滴涕	0.01	GB 23200.113
精甲霜灵	甲霜灵	0.2	GB 23200.113
克百威	克百威及 3G 羟基克百威之和，以克百威表示	0.02	GB 23200.112
硫丹	α-硫丹和β-硫丹及硫丹硫酸酯之和	0.05	GB/T 500919
六氯苯	六氯苯	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
氯丹	顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
氯氟氰菊酯	氯氟氰菊酯(异构体之和)	0.2	GB232008 GB23200.113
醚菌酯	醚菌酯	0.1	GB/T 20769（参见“亚胺菌”）
嘧菌环胺	嘧菌环胺	0.2	GB 23200.113
嘧霉胺	嘧霉胺	1.5	GB 23200.113
七氯	七氯、环氧七氯之和	0.05	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
杀虫畏	杀虫畏	0.01	GB 23200.113
杀扑磷	杀扑磷	0.05	GB 23200.113 GB 23200.116
霜霉威	霜霉威	0.5	GB/T 23211
霜霉威盐酸盐	霜霉威	0.5	GB/T 23211
霜脲氰	霜脲氰	0.1	GB/T20769
肟菌酯	肟菌酯	0.03	GB 23200.8
五氯硝基苯	五氯硝基苯	0.10	《中华人民共和国药典》2020 年版通则0521
戊唑醇	戊唑醇	0.4	GB 23200.113 GB/T20770
烯酰吗啉	烯酰吗啉	0.1	GB/T 20769
乙酰甲胺磷	乙酰甲胺磷	0.05	GB 23200.113 GB 23200.116
异菌脲	异菌脲	5	GB 23200.113、GB 23200.121

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

项目	指标	检验方法
人参皂苷 Rg1 和人参皂苷 Re，%       ≥	0.30	1 皂苷的测定
人参皂苷 Rb1，%                     ≥	0.20

1 皂苷的测定

1.1  仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色谱仪。

1.1.3 电热恒温水浴锅：±0.5 ℃。

1.1.4 超声波清洗器：功率≥45 W。

1.2  试剂与溶液

1.2.1 乙腈，色谱级纯

1.2.3 三氯甲烷，分析纯

1.2.4 正丁醇，分析纯

1.2.5 甲醇，分析纯

1.3  对照品溶液制备

精密称取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1对照品，加甲醇制成每 l mL 各含 0.2 mg 的混合溶液，摇匀，即得。

1.4  色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈（色谱级）为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203 nm理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于6000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（％）
0～35	19	81
35～55	19→29	81→71
55～70	29	71
70～100	29→40	71→60

1.5  样品的处理

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

1.6  测定

分别精密吸取对照品溶液 10μL 与供试品溶液 10μL，注入液相色谱仪，测定。

1.7  结果

X—样品中人参皂苷的含量，%；

A 样—样品峰面积；

A 对—人参皂苷对照品峰面积；

C 对—人参皂苷对照品溶液浓度，mg/mL

M—样品质量，g；

V—样品溶液总体积，即 10 mL；

1000—单位换算系数

【储存】 应储存在清洁卫生、阴凉干燥（温度不超过 20 度、相对湿度不高于 75%）、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中，定期检查生晒参的储存情况。

【产品剂型及生产工艺要求】 片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

人参原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

人参粉碎的主要参考工艺为：粉碎、灭菌（一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥（60-70℃），过筛（60-100 目）

人参经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，时间：1-2h），过滤，浓缩