UC 保健食品新功能细则落地！申报流程、申报资料等详细梳理

根据我国法规要求，注册类保健食品所声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。目前，我国拟定的保健食品功能共有24个，企业需从允许声称的保健食品功能目录中选择与产品相匹配的功能。为了进一步规范保健功能目录的管理工作，国家市监总局于2019年发布并实施了《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《管理办法》）。该《管理办法》规定，任何单位或个人在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。

2022年8月2日，国家市监总局发布了《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》），征求意见截止日期：2022年9月1日 。该《实施细则》为上述管理办法的配套文件，进一步规范了“保健食品新功能”申报的相关要求。瑞旭集团将就“保健食品新功能”的法规现状、申报要求等做一次系统的介绍和分析总结。

一、保健食品新功能的法规 现状

法规文件	项目	实施/发布日期
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》	正式稿	2019.10.01实施
《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》	征求意见稿	2022.08.02发布

注：本文关于保健食品新功能的申报要求结合参考《管理办法》和《实施细则》，最终要求请以各法规的正式稿为准，瑞旭集团将持续关注《实施细则》正式稿的发布。

二、保健食品新功能的申报要求

1.保健食品新功能建议人的资质要求

保健食品新功能建议人可为任何单位或个人。

其中，新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。

2.保健食品新功能的定位

保健食品新功能定位应当明确，分为以下三类：

（1）补充膳食营养物质

（2）维持或改善机体健康状况

（3）降低疾病发生风险因素

3.保健食品新功能的申请流程简图

请注意，建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。

4.申报资料的要求

（1）保健食品新功能的申请材料要求

1）新功能建议资料目录

2）建议人对提交材料真实性负责的承诺书

3）建议人身份证明或主体登记证明文件复印件

4）保健功能名称、解释、机理及其依据

5）保健功能研究报告（包括保健功能人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析及综述、保健功能评价原理依据和适用范围、其他相关科学研究资料）

6）保健功能评价方法及验证评价资料

7）相同或者类似保健功能在国内外的应用情况

8）有助于技术评价的科学文献依据及其他相关材料

9）保健功能伦理学相关材料

10）新功能研究样品技术评价相关材料

11）其他与功能建议和评价相关的材料

12）其他临床试验相关资料（包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）

13）其他需要说明的问题

（2）新功能保健食品的注册申请材料要求

新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。

5.涉及的试验项目

建议人在准备保健食品新功能的申报时，需同时准备新功能保健食品的申报。因此除了保健食品新功能所涉及的试验项目外，还需要根据保健食品注册管理相关规定对新功能保健食品开展卫生学、毒理学试验等多项试验。

保健食 品新功能的 试验项目
试验项目	备注
保健功能评价方法验证评价	•  在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价。 1）建议人采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人体试食试验。 2）对于国际上已有三个及以上国家和地区批准上市销售并达成普遍共识的保健功能，应当提供国际应用的功能评价方法与建议功能评价方法的对比资料，能够论述两者实质相同，并提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。 3）对于仅在少数国家和地区批准上市销售，或个别企业创新研发的保健功能，在建议人组织多家检验机构或研究机构充分开展保健功能评价方法研究和方法学论证的基础上，提供至少一家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。
	•  在新功能保健食品上市监测期间，应随机选取具有法定资质非研发验证新功能评价方法的食品检验机构开展新功能评价方法验证评价，并在监测期结束前，提供不少于两家具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验报告。
新功能保健食品的试验项目
自检
功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验
功效成分或标志性成分检验方法的方法学验证
毒理学试验
动物功能试验和（或）人体试食试验
其他试验（若有必要，如菌株毒力试验报告等）

注：新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。

三、结语

一直以来，我国功能性保健食品的保健功能受限于27种（现拟定于24种），企业无法申报其他新的功能一定程度上限制了我国保健食品的创新与发展。2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》为发展保健食品新功能提供了合规路径，具有里程碑意义。但由于缺少具体的实施细则，建议人依然无法真正进行新功能的建议。本次征求意见的《实施细则》则为保健食品新功能的申报提供了更详细的要求说明，企业可通过《实施细则》详细了解新功能申报的申报流程、资料要求、试验要求等，为新功能的申报工作做好准备。

官方链接：

• 市场监管总局关于公开征求《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》意见的公告