2024年1季度 欧盟 EFSA Novel Food 申报批准情况汇总

根据欧洲食品安全局（EFSA）和《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union），2024年第一季度, EFSA对6例新型食品公布了评估结果, 包括：

• 新授权申请4例
• 第三国传统食品通报1例
• 扩项申请1例

同时，EFSA还对1例新型食品提供了科学和技术支持。2024年第一季度，欧盟无新增授权（批准）的新型食品。

本文将对2024年第一季度的欧盟 EFSA Novel Food 申报批准情况做汇总整理，以供企业参考。

新授权申请（4例）

1. L-苏氨酸镁 Mg L-threonate

• 申请人： Company AIDP Inc. （于2021.03.24递交申请）
• 生产工艺：化学合成
• 质量规格：

项目	指标要求
通项
干燥失重	≤ 5.0%
一水合- L-苏氨酸镁	98%–102%
镁	7.2%–8.3%
L-苏氨酸	82%–91%
草酸	≤ 1%
乙醇	≤ 5000 ppm
微生物
总好氧微生物	≤ 100 CFU/g
酵母和霉菌	≤ 10 CFU/g
大肠杆菌	10g中不得检出
沙门氏菌	25g中不得检出

• 拟定使用条件：

1. 目标人群：成人，孕妇和哺乳期女性除外；
2. 拟定用途：拟用于食品补充剂；
3. 拟定使用水平：每日最大摄入量为3000 mg，相当于每日约2730mg L-苏氨酸和250 mg镁。

• EFSA评估意见：L-苏氨酸镁在拟定使用条件下是安全的，其是一种镁的生物可利用来源。

2. 异麦芽酮糖浆（干）isomaltulose syrup (dried)

• 申请人：Evonik Creavis GmbH（于2018.04.30递交申请）
• 生产工艺：生物合成
• 质量规格：

描述：异麦芽酮糖浆（干）是一种白色至黄色的粉末，来源为使用普利茅斯沙雷菌对蔗糖进行发酵。
项目	指标要求
通项
异麦芽酮糖 (% DM)	≥ 75
海藻糖 (% DM)	≤ 13
葡萄糖 (% DM)	≤ 3
果糖 (% DM)	≤ 4
蔗糖 (% DM)	≤ 5
水分 (%)	≤ 7
灰分 (%)	<0.05
蛋白质 (%)	<0.1
铅 (mg/kg)	<0.1
微生物
总好氧微生物 (CFU/g)	<100
酵母和霉菌 (CFU/g)	<100
大肠杆菌 (CFU/g)	< 10
肠杆菌科 (CFU/g)	<100
沙门氏菌	25g中不得检出

• 申请人拟定使用条件：

1. 目标人群：一般人群；
2. 拟定用途：作为蔗糖的替代品，未指定食品类别，不包括用于婴儿及较大幼儿配方食品、加工谷物基食品、婴幼儿食品。

• EFSA评估意见：异麦芽酮糖浆（干）的安全性与蔗糖相同。

3. 明日叶汁ashitaba sap

• 申请人：Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.（于2019.08.08递交申请）
• 生产工艺：植物浓缩
• 质量规格：

描述：明日叶汁是来自于明日叶植物茎部的一种黄色粘稠汁液。
项目	指标要求
通项
查耳酮（黄色当归醇+4-羟基德里辛）	1%–2.25%, w/v
水分	90%–95%
碳水化合物	5%–7.5%
脂肪	0.1%–0.3%
蛋白质	0.15%–0.45%
角型二氢吡喃香豆素总和	< 10 mg/kg
呋喃香豆素总和	< 100 mg/kg
重金属
铅	≤ 0.1 mg/kg
砷	≤ 0.3 mg/kg
汞	≤ 0.1 mg/kg
镉	≤ 1 mg/kg
微生物
总好氧微生物 (CFU/g)	≤1000 CFU/g
酵母和霉菌 (CFU/g)	≤100 CFU/g
沙门氏菌	25g中不得检出
大肠杆菌	10g中不得检出
大肠菌群	≤ 30 CFU/g

• 申请人拟定使用条件：

1. 目标人群：成人（孕妇、哺乳期女性除外）；
2. 拟定用途：用于食品补充剂（30%的明日叶汁粉和70%环糊精，冻干），剂型为胶囊、片剂和粉剂；
3. 拟定使用水平：每日最大剂量为200 mg（冻干），相当于每日780mg明日叶汁（含90~95%的水）。

• EFSA评估意见：对于目标人群，在每日摄入量为137mg时，该新型食品是安全的。相当于每日35mg拟上市产品。

4. 螺旋复合蜗牛粘液（HSM）Helix Complex snail mucus (HSM)）

• 申请人：Helix Pharma Srl（于2019.05.02递交申请）
• 生产工艺：动物来源
• 质量规格：未公开
• 申请人拟定使用条件：

1. 目标人群：成人，孕妇除外；
2. 拟定用途：用于食品补充剂，剂型为糖浆；
3. 拟定使用水平：每日最大剂量为约45 ml（3 餐勺）。相当于成人每天约0.64 ml/千克体重。

• EFSA评估意见：该新型食品的安全性尚无法确定。

第三国传统食品（1例）

1. 班巴拉花生 Vigna subterranea

• 申请人：WhatIF F&I Pte Ltd (Singapore)（于2019.10.10递交申请）
• 生产工艺：植物来源
• 质量规格：

a.班巴拉花生干种子

项目	单位	限值
能量	（千卡/100克）	365-380
水分	（克/100克）	07-11
蛋白质	（克/100克）	>15
碳水化合物	（克/100克）	32.0-65.0
糖	（克/100克）	< 6.0
脂肪	（克/100克）	4.0-7.0
纤维	（克/100克）	7-31
砷	（毫克/千克）	< 0.05
镉	（毫克/千克）	< 0.02
铅	（毫克/千克）	< 0.05
汞	（毫克/千克）	< 0.01
总黄曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）	（微克/千克）	< 4
总伏马毒素（B1+B2+B3）	（微克/千克）	< 60
脱氧雪腐镰刀菌烯醇	（毫克/千克）	< 0.1
赭曲霉毒素A	（微克/千克）	< 0.5
需氧嗜温芽孢	（芽孢/克）	< 1
脂环酸芽孢杆菌属	（/10克）	不得检出
推定蜡样芽孢杆菌	（cfu/克）	< 10
肠杆菌科	（cfu/克）	< 10
大肠杆菌	（cfu/克）	< 10
沙门氏菌	（/25克）	不得检出
金黄色葡萄球菌	（cfu/克）	< 10
总菌落记数	（cfu/克）	< 5,000
酵母和霉菌	（cfu/克）	< 100

b.班巴拉花生粉

项目	单位	限值
能量	（千卡/100克）	300-380
水分	（克/100克）	4-7
蛋白质	（克/100克）	>15
碳水化合物	（克/100克）	55.0-75.0
糖	（克/100克）	5-20
脂肪	（克/100克）	4.0-9.0
纤维	（克/100克）	10.0-30.0
砷	（毫克/千克）	< 0.05
镉	（毫克/千克）	< 0.02
铅	（毫克/千克）	< 0.05
汞	（毫克/千克）	< 0.01
总黄曲霉毒素	（微克/千克）	< 4
总黄曲霉毒素（B1+B2+G1+G2）	（微克/千克）	< 4
总伏马毒素（B1+B2+B3）	（微克/千克）	< 60
脱氧雪腐镰刀菌烯醇	（毫克/千克）	< 0.1
赭曲霉毒素A	（微克/千克）	< 0.5
玉米赤霉烯酮	（微克/千克）	< 0.1
需氧嗜温芽孢	（芽孢/克）	< 1
脂环酸芽孢杆菌属	（/10克）	不得检出
推定蜡样芽孢杆菌	（cfu/克）	< 10
肠杆菌科	（cfu/克）	< 10
大肠杆菌	（cfu/克）	< 10
沙门氏菌	（/25克）	不得检出
金黄色葡萄球菌	（cfu/克）	< 10
总菌落记数	（cfu/克）	< 1,000
酵母和霉菌	（cfu/克）	< 100

• 拟定使用条件：

1. 目标人群：普通人群（无年龄或性别限制）；
2. 拟定用途和使用水平：作为全食品（熟制的种子）或面粉食用。申请人拟将该新型食品销售给终端消费者和食品工业，并表示，其并非旨在替代其他食品；

• EFSA评估意见：EFSA认为，有关该第三国传统食品成分和使用历史的现有数据不会引起安全问题。根据现有数据，EFSA对该新型食品投放欧盟市场并未提出安全异议。

扩项申请（1例）

1. 异麦芽寡糖 Isomalto-oligosaccharide

• 申请人：BioNeutra North America Inc.（于2022.03.26递交申请）
• 生产工艺：酶催化水解
• 质量规格：

糖浆剂型

描述：异麦芽寡糖是一种淡黄色透明糖浆，通过酶催化水解不同植物作物的食品级淀粉制成。
项目	指标要求
通项
干燥后固体(g/100g)	>75
葡萄糖（%，干基）	≤ 5
异麦芽糖+DP3-DP9 （%，干基）	≥ 90
水分	4-6
硫酸盐灰分(g/100g)	≤ 0.3
重金属
铅	≤ 0.5 mg/kg
砷	≤ 0.5 mg/kg
微生物
总好氧微生物	< 1000 CFU/g
酵母和霉菌	< 100 CFU/g
大肠杆菌	10g中不得检出
沙门氏菌	25g中不得检出

粉剂剂型

描述：异麦芽寡糖是一种淡黄色透明糖浆，通过酶催化水解不同植物作物的食品级淀粉制成。
项目	指标要求
通项
溶解性（水） %	>99
葡萄糖（%，干基）	≤ 5
异麦芽糖+DP3-DP9 （%，干基）	≥ 90
水分（%）	≤ 4
硫酸盐灰分(g/100g)	≤ 0.3
重金属
铅	≤ 0.5 mg/kg
砷	≤ 0.5 mg/kg
微生物
总好氧微生物	< 1000 CFU/g
酵母和霉菌	< 100 CFU/g
大肠杆菌	10g中不得检出
沙门氏菌	25g中不得检出

• 拟定使用条件：

1. 拟定用途及目标人群：作为食品成分使用时，目标人群为普通人群；用于食品补充剂时，目标人群为10岁以上的普通人群。
2. 拟定使用水平：

作为食品成分使用时：

食品类别	最大用量(mg NF/100g)
乳制甜品及类似食品	8000
勺制甜品及冰激淋（通用）	8000
速溶咖啡（饮料）	10,000
餐桌甜味剂配方	100,000
蛋糕	20,000
酥皮点心（派类和塔类）	20,000
泡芙点心	15,000
各类糕点	15,000
早餐谷物	10,000
什锦早餐及类似混合早餐谷物	10,000
纯早餐谷物	10,000
加工和混合早餐谷物	10,000
咸味酱料	10,000
醋	10,000
水基勺式甜点	15,000
米布丁	15,000
水果/蔬菜果酱	50,000
发酵乳制品	2500
调味牛奶	5000
油炸或挤压的谷物、种子或根类食品	5000
甜点酱料/浇汁	50,000

用于食品补充剂时：最大剂量为30g/天。

• EFSA评估意见：在拟议使用条件下，异麦芽寡糖是安全的。

EFSA提供的科学和技术支持（1例）

1. 骨化二醇一水合物（calcidiol monohydrate）

EFSA结论：

EFSA得出结论，用于食品补充剂中的新型食品骨化二醇一水合物：

• 是维生素D生物活性代谢产物的生物可利用来源，即1.25-二羟基维生素D。在拟定使用条件和水平下，骨化二醇与维生素D3的相对生物利用度转换因子为2.5；
• 在建议的使用条件和使用水平下（每日最多10微克），对于11岁及以上儿童和成人（包括孕妇和哺乳期妇女）是安全的；
• 在建议的使用条件和使用水平下（每日最多5微克），对于3-10岁儿童是安全的。

文内信息与数据来源于欧洲食品安全局（EFSA）、《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）。