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2021~2023年美国FDA GRAS认证:申报潮涌,获批概况分析

来源 瑞旭集团 作者

近些年来,越来越多的国内外企业对于添加在食品中的新物质有申报FDA GRAS的需求,美国食品药品监督管理局(FDA)官网会发布“公认安全(GRAS)”物质的清单。该清单最新更新时间为2023年10月31日。

瑞旭集团对2021~2023年期间申报GRAS的物质种类进行了详细的统计和汇总,供企业了解及参考。

1.2021~2023年 FDA GRAS申报认证汇总

近三年来,共计231款产品提交了FDA GRAS,其中获批的物质有117款,应要求停止申报的物质有31款(按停止日期,21~23年分别有13、14、4款),提交后仍然在审的物质有83款。

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图1. 2021~2023年GRAS申报状态的总体情况

2.2021~2023年认证通过的物质(以批准日期计):共计117款

2021~2023年,获批GRAS的物质数量呈下降趋势,推测主要是由于越来越多新物质的GRAS结论的得出需要大量且全面的资料及数据支撑,加之申报量增加,导致审核进度延缓。

中国企业方面: 成功获批的物质有8款,其中有3款甜菊糖苷、2款DHA藻油、1款功能性物质D-阿洛酮糖、1款蛋白和1款酶制剂。

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图2.2021~2023年全球范围及中国企业获批FDA GRAS物质数量

表1. 2021~2023年中国企业获批FDA GRAS物质情况

序号

GRN No.

物质

通过日期

企业名称

1

1029

D-阿洛酮糖

2023/8/4

翁源广业清怡食品科技有限公司

2

1021

转谷氨酰胺酶制剂

2022/11/3

泰兴市东圣生物科技有限公司

3

1008

藻油(≥45%DHA)

2022/2/25

安徽天凯生物科技有限公司

4

999

酶饰甜菊醇苷

2021/12/3

诸城市浩天药业有限公司

5

983

纯化甜菊糖苷

2021/6/28

诸城市浩天药业有限公司

6

970

酶饰甜菊糖苷

2021/4/9

山东圣香远生物科技股份有限公司

7

948

豌豆蛋白

2021/9/9

烟台东方蛋白科技有限公司

8

934

藻油(≥35%DHA)

2021/7/20

嘉必优生物技术(武汉)股份有限公司

3.2021~2023年提交仍在审的物质(以提交申报日期计):83款

由下图可知,22年的在审物质最多,高达51款。需要注意的是,由于提交物质数量的激增,FDA延长了新提交卷宗的归档(给予GRN号)的时间,因此23年有许多提交的产品实际还未归档或归档后尚未在官网更新。

中国企业方面: 提交在审的7款物质中,有2款功能性原料(GPC和PQQ)、2款不饱和脂肪酸补充原料(真菌油和藻油)、1款益生菌、1款抗菌剂和1款抗氧化剂。

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图3. 2021~2023年全球范围及中国企业目前在审的物质情况

表2. 2021~2023年中国企业提交在审的物质情况(已公开的)

序号

GRN No.

物质

企业名称

1

1141

L-α-甘油磷酰胆碱(GPC)

沈阳金久奇科技有限公司

2

1138

羟基酪醇

杭州唯铂莱生物科技有限公司

3

1134

肠炎沙门氏菌特异性噬菌体制剂

青岛诺安百特生物技术有限公司

4

1130

鼠李糖乳杆菌

丰华生物科技股份有限公司

5

1128

藻油(≥35%DHA)

江苏远大仙乐药业有限公司

6

1118

吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)

浙江医药股份有限公司

7

1115

真菌油(≥40%花生四烯酸(ARA))

湖北福星生物科技有限公司

4、2021~2023年的GRAS热门产品

近三年来,申报GRAS的热门产品主要有以下几类,包括24款母乳低聚糖、8款甜菊糖苷、54款菌种及29款酶制剂。母乳低聚糖和甜菊糖苷大量申报和获批,顺应了这些年来合成生物技术的快速发展。而酶制剂的种类繁多,包括淀粉酶、蛋白酶、转化酶、复合酶等。

GRAS的其他常见申报产品,其用途包括加工助剂(乳化剂、抗菌剂),营养原料(蛋白、乳粉、藻油、植物提取物、低聚糖),功能性原料(D-阿洛酮糖,二氢槲皮素、左旋肉碱)等等。

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图4. 2021~2023年热门产品的总体申报情况

表3. 2021~2023年热门产品的具体申报情况

类别

具体物质

获批数量

在审数量

总计

母乳低聚糖(HMOs)

2'-FL

5

3

8

3-FL

3

1

4

3'-SL

3

0

3

6'-SL

4

0

4

LNT

3

0

3

LNnT

2

0

2

总计

20

4

24

甜菊糖苷

瑞鲍迪苷B

1

0

1

瑞鲍迪苷I

2

0

2

瑞鲍迪苷M

1

0

1

混合单体

3

1

4

总计

7

1

8

菌种

酿酒酵母

4

1

5

双歧杆菌

8

7

15

乳杆菌

4

10

14

枯草芽孢杆菌

6

3

9

其他

2

9

11

总计

24

30

54

*数据来源:FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗(更新时间2023/10/31)。

*注:1. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间,因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

2.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计,数据仅供参考。

作者:王瑶

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