UC 2019，保健食品政策释放出怎样的信号？

2019年以来，国家市场监督管理总局陆续发布了一系列有关保健食品的政策法规，大力推进保健食品注册与备案双轨制运行，进一步明确保健食品的管理要求，填补相关政策文件空白。瑞旭集团带您了解这些法规文件所释放的信号。

• 2019年发布的相关法规文件

项目	法规文件	实施/发布 日期
正式稿	《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》	2019.10.01实施
	《保健食品标注警示用语指南》	2020.01.01实施
征求意见稿	《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》	2019.03.20发布
	市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等5种保健食品原料目录意见的公告	2019.04.01发布
	《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》	2019.04.08发布
	《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》	2019.04.08发布
	《保健食品备案产品可用辅料增补名单(一)》	2019.06.04发布
	《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》	2019.06.19发布
	《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》	2019.07.17发布

• 备案目录有望进一步扩大

2019年4月1日，市场监管总局发布了 辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉和螺旋藻 5种保健食品原料目录的征求意见稿，相关保健功能涉及增强免疫力、抗氧化、辅助降血脂和改善睡眠。紧随其后，备案可用辅料发布增补名单并向公众征求意见，拟新增包括大豆磷脂、姜黄素、果蔬粉、低聚果糖等在内的17个辅料。

这是继保健食品备案制度实施以来，市场监管总局首次发布非“补充维生素矿物质”类备案原料的征求意见稿，预示着我国进一步扩大保健食品备案目录，从而激发市场活力，减轻企业负担的步伐向前迈进了一大步。预计随着保健食品原料目录的扩大，未来备案产品将会成为主要趋势。

• 保健食品注册审批速率快速提升

自《保健食品注册与备案管理办法》实施以来，注册类产品的审批一度陷入了停滞状态。虽然2017年有数百款产品拿到注册证，但均为备案制度实施前获批的营养素补充剂，无一款功能性产品获批。而2018年全年仅批准了10款注册产品。究其原因，保健食品注册新旧政策交替和国家机构改革是两个关键。

自2019以来，注册类产品的批准速率已显著提升。截至2019年9月25日，涉及新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术四方面共计640款产品获得批准，详见下图。

其中，全年合计已有153款保健食品获得新产品注册批件（请点击“2019年保健食品注册数据分析”了解详情）。此外，延续注册批准公告更是络绎不绝，目前已有414款产品获批。总体看来，我国保健食品注册审批工作已在稳步开展中，此前积压的产品正在得以解决，相信陆续会有更多的产品获得批准。

图1 2019年我国保健食品注册批准情况（个数）

• 注册产品检测方法陆续发布草案

2018年7月，《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后，众多企业暂停了新产品的注册检验工作。无检测依据，新品注册工作无法推进，使得新检测方法的发布成为了万众期待之事。

为加强保健食品检验与评价技术工作的管理，市场监管总局组织启动了对《保健食品检验与评价技术规范》的全面修订工作，2019年已陆续发布：《保健食品毒理学评价程序》、《保健食品用菌种致病性评价程序》及《保健食品卫生学理化检验规范》三个征求意见稿。

UC相信，在此之后，功能评价方法的征求意见稿也将很快发布。据了解，为解决目前无功能评价依据的问题，《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》与2012年修订的9个保健功能评价方法将可能被合并为一个新版本尽快发布，其中功能评价方法不做重大改变，待后续再对评价方法进行深入修订。相关信息仍以最终发布的版本为准，让UC共同期待功能评价方法的早日发布！

• 任何单位或个人可对原料目录或功能目录提出建议

2019年10月1日，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》将正式实施。该办法规定，任何单位或个人在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。

这一管理办法的发布是史无前例的，具有里程碑意义。它打通了新的备案原料和新的保健功能的研究开发路径，鼓励企业研发与创新，可以充分发挥社会资源科研优势，从而促进保健食品行业的高质量发展。

结语

今年以来，保健食品新政策不断发布，产品审评速率加快，利好行业发展。当然，在注册类产品有望向前迈进之时，企业在准备申报卷宗之时，需注重产品的研发过程，强调配方的科学性，并具有充分的科学依据支持。

另一方面，市场监管总局仍在大力加强对保健食品行业虚假宣传的严格监管，同时强化标签标识要求，如2020年1月1日起保健食品标签需标注警示语。这些举措也有利于强化企业主体责任，体现对消费者负责的态度，同时有利于保护消费者知情权，让消费选择更加理性，利于行业的长期发展。

作者：于艳艳