UC “中国化妆品完整版安全评估要求”线上会议问答合集

瑞旭集团与2023年11月30日举办关于《中国化妆品完整版安全评估要求》的线上会议，向化妆品企业介绍了即将实施的完整版安全评估报告的要求及常见案例，协助化妆品企业尽早做好合规准备工作。以下是此次会议提问环节的问答汇总。

Q：没有CIR或者国际权威机构数据的安全评估结论的化妆品原料需要做哪些毒理试验？

A：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，按照风险评估程序对化妆品原料和风险物质进行评估时，按照危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述四个步骤进行。其中危害识别的过程，可以根据产品的使用方法、暴露途径等，来确认原料和风险物质可能存在的健康危害效应，主要包括急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性、吸入暴露的情况下产生的毒性效应等。

Q：乙醇含量>20％是否可以不进行防腐剂挑战试验？变性乙醇是否同理？

A：根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》第7.3.3条要求：根据产品特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品等，可不进行防腐效能评价，但化妆品安全性评估人员就相关情况予以说明。

防腐效能可以通过防腐挑战试验来进行评价，当配方中乙醇含量＞20%（v/v）时，可不进行防腐效能评价，但是需要就相关情况进行说明。变性乙醇的主体原料为乙醇，可通过计算配方中的乙醇含量是否＞20%（v/v）进行判断。

Q：驻留因子0.1和0.01怎么选择？

A：产品驻留因子可以根据产品类型、产品特点、产品使用方法选取合适的产品驻留因子。可参考SCCS安全评估指南《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （12TH REVISION）》。

Q：生产工艺中带的助剂，配方中不体现的情况下，如何进行安评？

A：《化妆品配方填报技术指导原则》第三条：化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但仍应当对其进行充分分析和安全评估。

第六条：配方添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等，可根据实际情况，在配方表中填写此类原料的添加量典型值，也可在配方表下方备注实际添加量的范围值，备注实际添加量范围值的，以最大添加量进行安全评估，确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

第十条：不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报，但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估，如产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂，应对其残留量进行充分评估；采用创新技术所生产的原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）安全性的评估。

安全评估时可在安全评估资料中列出产品的完整配方对产品的安全性进行评估。

Q：中药类原料无权威机构安全评估结论，评估时是否可以豁免系统毒性？

A：含有药用历史且仅作为中药材使用的原料，其作为中药材使用时一般按照疗程使用，且严格控制用法用量。同时作为中药材使用时，考虑到治疗效果，可以接受一定程度的不良反应。化妆品属于日用化学品，日常使用比中药疗程的使用要求更低，中药材使用历史不能确保原料的日用使用安全，不建议使用中药材使用历史作为原料系统毒性安全的评估依据。

Q：药食同源的原料怎么评估？有悠久食用历史的原料怎么评估？

A：药食同源或有悠久食用历史的原料，可参考安全食用历史评估，豁免系统毒性，并结合原料的局部毒性进行评估。植物提取物使用悠久食用历史评估时，需要考虑原料所使用的部位应与食用部位一致，且在提取工艺上不涉及生物化学或化学反应，原有食物成分结构未发生改变的情况。

Q：膜布材质的变化怎么定义？

A：《化妆品注册备案资料管理规定》要求，使用贴、膜类载体材料的，应当在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

同时《化妆品安全评估技术导则》要求对与内容物直接接触的容器或载体的理化稳定性及其与产品的相容性进行评估。面膜材质发生变化，指的是贴、膜类载体材料的来源、制备工艺等相关内容发生变化，则需要对载体材料的稳定性（是否降解、是否产生风险物质、风险物质是否迁移至内容物中等）进行重新评估。

Q：清洁类泥膜作为面膜，是否可以按照淋洗类产品进行评估？

A：根据我司的申报备案经验，一般而言面膜类肤用产品，应当根据《化妆品安全技术规范》中对驻留类和淋洗类的定义要求，使用后不及时清洗的产品，建议按照驻留类化妆品进行评估。发膜类的产品若使用方法明确使用后冲洗，可以尝试按照淋洗类化妆品进行评估。

Q：2024年5月1日后，已经注册备案成功的产品，简化版的安评能继续使用吗？需要重新做完整版安评吗？

A：在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。已经注册备案成功的产品，且发生注册备案事项更新但不涉及产品安全评估资料内容发生变化的情况，无需对产品进行重新评估。

文章内容为瑞旭集团个人护理品团队就当前法规和审评要求作出的解答。后续相关内容请以监管部门的官方消息为准。

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