2023年8月2日,印度尼西亚食药局发布2023年第17号条例化妆品产品信息文件(Product Information File,PIF)指南,自发布之日起施行。对于在2023年8月2日之前获得产品通报码的相关方,需在6个月内更新PIF。该指南供化妆品制造商和进口商参考。
根据规定,在产品通报以获得市场授权之前,化妆品制造商和进口商需要准备相应的产品信息文件,并提交给印度尼西亚食品和药品监督管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)。BPOM对提交的PIFs进行检查。
该《指南》的征求意见稿发布于2022年10月31日。在《指南》中,主要明确了PIF包含的标准文件,并对PIF的文件要求进行修订,包含如下内容:行政文件和产品简介、原料质量与安全信息、产品质量信息、安全和功效。根据新的指南,以下内容必须符合法规标准:化妆品成分技术要求的科学或经验证据、化妆品声明和标签标准、污染限制、监测不良反应。
此外,该《指南》将PIF的保存时间从最近一次生产或进口化妆品之日起至少6年,修改为最后一次生产或进口化妆品过期后至少1年。印尼规定,制造商或进口商应对产品信息档案(PIF)留存备查。PIF必须以电子或书面的形式保存,并在发生变更时进行更新。语言应为英文或印尼语。