UC 《牙膏监督管理办法》重点亮点内容探讨

3月23日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）印发，自今年12月1日起施行。《办法》贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）有关要求，在制定过程中，对比主要国家和地区牙膏监管模式，广泛听取监管人员、行业协会、企业及业内专家意见，经历了多次修改完善，其发布实施将提升牙膏质量安全水平，规范牙膏功效宣称，促进牙膏产业健康发展。

牙膏管理制度法规逐步完善

牙膏是人们生活中经常使用到的日用品，其主要作用是清洁牙齿。1989年印发的《化妆品卫生监督条例》规定的化妆品定义范畴，不包括牙膏等口腔清洁护理用品，一直以来，监管部门未对牙膏产品实施注册或备案管理。

2005年9月1日，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》施行，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2006年8月，原国家质量监督检验检疫总局（以下简称原质检总局）印发《牙膏产品生产许可实施细则》，落实有关规定。2007年8月，原质检总局印发《化妆品标识管理规定》，将牙膏在内的口腔清洁用品纳入化妆品范畴，强化对牙膏产品的标签标识管理。由于《化妆品卫生监督条例》中的化妆品定义不包括牙膏，牙膏的管理出现双轨制的格局。

2013年机构改革后，牙膏和化妆品工业产品生产许可管理职能由原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药监总局）承担。原食药监总局将化妆品生产企业卫生许可管理与工业产品生产许可管理合二为一，交由省级食药监局核发化妆品生产许可证，并保留了牙膏类产品的生产许可管理。此时，牙膏生产管理按照化妆品管理，但牙膏产品（配方、原料等）的管理未采取化妆品管理模式。

2020年6月，《条例》印发。为提升牙膏质量安全水平，《条例》规定，对牙膏实施备案管理，即牙膏产品在上市前，备案人应将牙膏的配方、原料、工艺等与产品安全性有关的资料提交至监管部门备查。

2022年1月，国家药监局印发《化妆品生产质量管理规范》，要求牙膏生产质量管理按照化妆品执行。此前相当长的一段时间内，监管部门依据《化妆品生产许可工作规范》，对牙膏生产企业的厂房设施、设备工艺、卫生条件等方面进行审查，核发生产许可证，开展现场检查；依据《化妆品标识管理规定》，对牙膏的标签标识进行监管。同时，行业协会依据GB/T 8372《牙膏》、GB 22115《牙膏用原料规范》、QB/T 2966《功效型牙膏》、GB 29337《口腔清洁护理用品通用标签》等标准对牙膏生产经营企业实施自律管理。

今年3月，《办法》发布，牙膏监管有了专门的部门规章。《办法》落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，有助于保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展。

《办法》明确六方面重点要求

《办法》共25条，明确了牙膏定义和监管部门、牙膏及牙膏原料的管理要求等，要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。

明确牙膏定义和监管事权　《办法》第三条明确了牙膏的定义，第四条明确了牙膏的监管事权。

明确牙膏产品管理的基本要求　《办法》第五条规定，牙膏实行备案管理。第六条细化了境内责任人的义务。第十一条明确牙膏备案需要提交的资料。第十二条规定，牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。第十五条规定，从事牙膏生产活动，应当依法向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得生产许可，即沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。

明确牙膏原料管理要求　《办法》第八条对牙膏新原料进行定义，规定牙膏新原料按照风险程度进行注册或备案管理，并明确牙膏新原料判定依据。第九条提出牙膏原料管理要求，根据牙膏的特性，细化牙膏原料监管的特殊处。

明确牙膏功效管理和标签标识要求　《办法》第十三条提出了牙膏的功效宣称要求，第十四条明确了牙膏功效宣称评价要求。第十七条规定了牙膏标签应当标注的内容，第十九规定了牙膏标签禁止标注的内容。第十八条规范牙膏命名，明确牙膏产品应当以“牙膏”作为产品名称的属性名，非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。第二十条对宣称适用于儿童的牙膏作出特别规定。

明确牙膏领域违法行为的处置要求　《办法》第二十一条和第二十二条列举了常见的违法情形，规定有相关违法行为的，依照《化妆品监督管理条例》相关规定处理。

明确《办法》未规定的内容参照适用化妆品相关法规　《条例》规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，因此《办法》未对牙膏管理涉及的全部内容作出规定，而是就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，并在第二十三条规定，牙膏的监督管理，《办法》未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。

《办法》亮点内容探讨

详细定义“牙膏”概念

《办法》第三条对牙膏作出定义，即以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。根据该定义，牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本一致。

同时，《办法》限定牙膏产品的物质性状为“膏状”，意味着将牙粉、漱口水等产品排除在外。将牙膏严格限制为“膏状”产品，主要因为《条例》中采用了“牙膏”的表述，而没有采用“口腔清洁护理用品”等类似表述。考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号的口腔抑菌膏等产品，“械”字号的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号的丁硼乳膏等产品。这些产品中，有些安全风险比化妆品高，有些产品属性与化妆品差异较大，有些更适合按照一般工业产品管理（如牙粉、漱口水），如果统一参照化妆品进行备案管理，显然不合理。因此，《办法》依照《条例》的制度设计，对牙膏定义作出细致规定。

对牙膏实施备案管理

《办法》带来的最大变化当属牙膏施行备案制，产品在上市销售前企业应事先向监管部门备案产品安全有关信息。

以往对牙膏的监管集中于生产过程和产品标签，未对产品的研发过程、配方工艺开发、原料选用、功效评价等提出管理要求，未实施牙膏产品全生命周期管理。由于缺乏对牙膏产品基础信息的掌握和研究，牙膏产品功效宣称的科学性、合理性难以判断，面对市场上五花八门的宣称用语，监管部门难以实施有效的管理。

考虑到牙膏产品的风险属性，为规范牙膏功效宣称，《条例》提出对牙膏实施备案管理。《办法》第十条明确，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案，国家药监局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

同时，《办法》规定，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案，协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回，并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

《办法》第十一条对备案资料作出了原则性规定。国产牙膏备案共8项资料，进口牙膏在此基础上，还应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料。这些资料的具体要求由国家药监局制定发布，目前正处于起草过程中，前期已公开征求意见1次。

《办法》施行后，牙膏的管理模式与普通化妆品趋于一致。从事牙膏生产活动，需要向省级药品监管部门申请化妆品生产许可证；产品上市前，应向省级药品监管部门备案；产品上市后，监管部门将对企业开展现场检查，对产品开展监督抽检和不良反应监测。

提出牙膏原料管理要求

《办法》第八条和第九条明确了牙膏原料的管理要求，内容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根据《办法》第九条，牙膏原料的基本要求是牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。原料安全信息的样式按照化妆品原料制定。

《办法》第八条指出，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。

规范产品功效宣称

目前，牙膏行业虚假和夸大宣传问题多发，《办法》的重要内容之一就是规范牙膏产品功效宣称，促进牙膏产业健康发展。

《办法》的第十三条、第十四条涉及牙膏的功效宣称和分类管理，受到行业的普遍关注。针对行业中存在的虚假宣传问题，《办法》借鉴日本等国家和地区的管理经验，通过制定分类目录对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理。《办法》第十三条规定，国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录；牙膏的功效宣称范围和用语应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局的规定。牙膏分类目录将成为规范牙膏行业发展的一个重要技术支撑文件。

此外，《办法》第十三条还规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据；牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。第十四条规定，牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。

细化标签标注内容

《办法》细化牙膏标签标注内容，第十七条规定标签应当标注的内容，第十九条规定标签禁止标注的内容，第十八条明确牙膏的命名规则。

需要注意的是，《办法》第十八条规定，牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成；牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述，意味着所有牙膏产品的名称都应以“牙膏”结尾。此条规定的出发点是防止不良商家通过命名欺骗和误导消费者。前文提及，目前市场上与牙膏产品外观类似、功能接近的产品还有“消”字号的口腔抑菌膏、“械”字号的牙齿脱敏凝胶、“药”字号的丁硼乳膏等产品，不适合日常使用，且价格往往高于牙膏，但消费者很难辨别。因此，《办法》要求，牙膏产品名称以“牙膏”字样结尾，非牙膏产品不得标注“牙膏”字样。

儿童牙膏须标注“小金盾”

《办法》第二十条规定，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。

“国家药监局的规定”主要指《儿童化妆品监督管理规定》及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》。《办法》实施后，儿童牙膏应标注“小金盾”标志，儿童牙膏标签不宜标注“食品级”“可食用”等词语。

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