UC 输美化妆品企业，如何获得FEI号？FDA给出相关问答

2023年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《化妆品设施注册和产品清单指南草案》。该指南草案提及将使用美国食品药品监督管理局标识符FEI (FDA Establishment Identifier)作为设施注册号。为了方便注册过程，设施的所有者或经营者在提交设施注册之前需要获得FEI号。（详情查看：美国FDA发布《化妆品设施注册和产品清单指南草案》）

由于提交产品备案需要设施注册号，因此责任人需要获得生产或加工化妆品的相关设施注册FEI号。如需确定设施是否已经有FEI号码，可参阅FEI搜索门户（FEI Search Portal）。FEI搜索门户允许用户根据公司名称和地址查找FEI号，或验证FEI的地址。

 以下是FEI搜索门户常见问题解答（FAQ）：

1、FEI号是什么？

FEI号是FDA系统生成的用于识别企业的编号。有时，FDA系统会为一家公司创建多个FEI编号。经过评估后，这些编号被合并为唯一一个FEI，用于企业识别。剩余的FEI则成为唯一一个FEI的子FEIs，但不用于识别企业。

2、建立FEI搜索门户网站的目的是什么？

为推进FDA各部门的工作流程，提交给FDA的信息应尽可能准确、完整，例如，进口由FDA监管的产品时，FEI门户网站能够帮助企业识别与特定地址相关的FEI。提供给企业正确、最新的FEI可以确保数据库查询的高效性。

3、如何使用FEI搜索门户？

在登录网页使用账户登录门户网站后，将允许搜索FEI或公司的名称、实际地址。在搜索FEI时，公司名称、实际地址搜索将变灰，无法使用。当搜索公司名称和实际地址时，FEI搜索将变灰，无法使用。如果搜索结果返回，它将显示公司的FEI、名称、实际地址和邮寄地址。

4、无法找到已知的FEI、公司名称、地址？

并非所有的FEI都可以在此门户进行搜索。FEI可能与不可公开的信息相关联。例如，当FEI、公司名称或地址与个人身份信息相关联时，或者当法律、法规规定不能公开时。

另外，由于FDA的内部规则和惯例，即使公司名称和地址保持不变，FEI可能也会发生变化。如果是这种情况，使用名称和地址信息搜索公司应返回当前的FEI。

5、无法找到FEI、公司名称、地址后应该采取的措施？

由于以下几个原因，可能找不到FEI：FEI与个人身份信息相关联，或者法律、法规规定该FEI不能被公开；特定地址的公司尚未被分配FEI；公司更改了名称或地址，增加了FEI查找的难度。

如果搜索引擎没有返回FEI，可使用如下资源：药物公司注册地址数据库（Drug Establishments Current Registration Site）；设备注册列表数据库（Device Registration & Listing）；血站注册列表数据库（Blood Establishment Registration and Listing）；人体细胞和组织机构注册（Human Cell and Tissue Establishment Registration）。

6、为什么搜索特定国家显示的是美国地址？

尽管搜索栏的国家下拉列表中有美属萨摩亚、关岛、北马里亚纳群岛、波多黎各和美属维尔京群岛等国家，但FEI记录中的是这些国家依据美国邮政局使用的地址格式。搜索这些国家/地区仍然会返回结果，但显示的地址信息将采用美国邮政格式。

7、搜索到的FEI、公司名称、地址存在错误该如何处理？

请联系feiportal@fda.hhs.gov并提供可能不正确的FEI、公司名称或地址。如果发现潜在差异，UC将对信息进行审查和评估。如果信息符合FDA的使用要求，一些已识别的差异可能不需要更改。

8、搜索次数达到限值怎么办？

一小时内最多可以执行50次搜索。一旦达到限制，请等待一个小时，然后重新登录以继续搜索。

FEI搜索门户（FEI Search Portal）：

• 点此查看

 相关推荐：

• 美国FDA发布《化妆品设施注册和产品清单指南草案》
• 美国FDA官方会议：2022化妆品法规现代化法案-关键术语和规定
• 美国纽约禁止在化妆品和个人护理产品中使用二噁烷或汞
• 美国FDA停用VCRP系统！美国化妆品强制注册系统即将到来