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UC 欧盟SCCS发布关于羟基磷灰石(纳米)的最终安全意见

来源 瑞旭集团 作者

2023年3月23日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于羟基磷灰石(纳米)(Hydroxyapatite (nano), HAP-nano, CAS No 1306-06-17, EC No. 215-145-7)的最终安全意见(SCCS/1648/22)。关于羟基磷灰石(纳米)的初步意见发布于2023年1月4日。

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 最终结论如下:

根据提供的数据,SCCS认为羟基磷灰石(纳米)在牙膏中的最高安全浓度为10%,在漱口水中的最高安全浓度为0.465%。此安全性评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石(纳米):

  • 由棒状颗粒组成,其中至少95.8%(颗粒数)的纵横比小于3,其余4.2%的纵横比不超过4.9;
  • 颗粒没有被涂覆或表面改性。

本意见不适用于由针状颗粒组成的羟基磷灰石(纳米)。尽管羟基磷灰石(纳米)也用于口腔喷雾产品,但暂无数据对消费者吸入暴露的安全性进行评估。因此,本意见不适用于可能导致消费者肺部吸入纳米颗粒的喷雾型产品。

瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库(妆合规)中,可查询到羟基磷灰石(Hydroxyapatite)已纳入中国《已使用化妆品原料目录》(2021版),驻留类产品最高历史使用量为6.5 %。《已使用化妆品原料目录》中不对原料是否为纳米级进行区分,但《化妆品注册备案资料管理规定》中明确:使用纳米原料的,应当在配方表中此类成分名称后标注“(纳米级)”。此外,《儿童化妆品监督管理规定》中指出:儿童应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不允许使用纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。中国食品药品检定研究院于2022年4月发布纳米原料使用的相关要求:对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时,应提供原料生产商出具的原料质量规格,并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

欧盟,化妆品原料,儿童化妆品,SCCS,安全意见,妆合规  SCCS/1648/22原文链接:

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