欧盟SCCS发布关于富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯（纳米）的最终安全意见

2023年11月3日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于富勒烯（Fullerenes）、羟基化富勒烯（Hydroxylated Fullerenes）和水合形式的羟基化富勒烯（hydrated forms of Hydroxylated Fullerenes）（纳米）的最终安全意见（SCCS/1649/23）。初步征求意见发布于2023年4月24日。

欧盟SCCS的最终科学意见如下：

1.鉴于上述情况，考虑到所提供的科学数据及合理可预见的暴露条件，欧盟SCCS是否认为富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯依据CPNP（Cosmetic product notification portal，化妆品通报门户）报告的最大浓度和规格用于化妆品时是安全的？

欧盟SCCS无法就富勒烯和（水合）羟基化富勒烯的安全性得出结论。尤其是，SCCS还不能对富勒烯（C60和C70）潜在的遗传毒性做出结论。现有证据表明，水合形式的羟基化富勒烯具有遗传毒性。因此，SCCS认为它们在化妆品中的使用是不安全的。鉴于之前讨论的等效性，羟基化富勒烯潜在的遗传毒性同样不能忽视。

2.欧盟SCCS被要求评估有关在化妆品中使用富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯的进一步科学问题，以及是否可以根据化妆品法规（EC）1223/2009第16(6)条确定上述物质对人类健康的潜在风险。

在本意见的附件1中，SCCS指出了对在化妆品中使用富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯可能给消费者带来的风险的依据。简而言之，SCCS对以下方面表示关注：

• 通报的纳米材料中可能存在杂质、重金属、伴随污染物和/或有机溶剂。缺乏关于羟基化富勒烯及其水合形式稳定性的数据。
• 富勒烯及其衍生物在化妆品中使用时可能会诱导产生自由基。
• 羟基化富勒烯、水合形式的羟基化富勒烯的光毒性。
• 羟基化富勒烯的致敏性。
• 纳米粒子用于化妆品后的皮肤吸收和全身利用度。
• 全身可用的富勒烯在体内各器官的分布情况以及纳米颗粒在某些器官（如肺部和肝脏）堆积带来的潜在影响。
• 根据现有信息，SCCS不能排除本意见中评估的任何材料潜在的遗传毒性和致癌性。

由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规https://zhg.hfoushi.com/）查询信息显示：富勒烯C60 : CAS No. 99685-96-8，富勒烯C70 : CAS No. 115383-22-7，在化妆品中用作抗菌剂、皮肤调理剂，已纳入中国《已使用化妆品原料目录》（2021版），驻留类产品最高历史使用量为3%。

SCCS/1649/23：