2023年5月16日,欧盟SCCS发布关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯的初步意见(SCCS/1654/23),征求意见截止日期为2023年6月19日。此前在SCCS/1633/21意见中,委员会得出的结论是:对于6岁以下儿童来说,牙膏中水杨酸甲酯的最高安全浓度为2.52%。
1. 根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS是否认为对于0-3岁儿童来说,目前表1所列受监管的化妆品中水杨酸甲酯的最高安全浓度为0.02%(牙膏除外,最高可使用2.52%)?
参考编号 |
物质鉴定 |
限制 |
标签上必须标印的使用条件和注意事项 |
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化学名称/INN |
通用名称 |
CAS号 |
EC号 |
产品类型和使用部位 |
最大使用浓度 |
其他 |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
324 |
methyl 2-hydroxybenzoate 2-羟基苯甲酸甲酯 |
Methyl salicylate 水杨酸甲酯 |
119-36-8 |
204-317-7 |
(a)驻留类护肤品(面部彩妆、喷雾/气雾剂身体乳、喷雾/气雾剂除臭剂和水醇类香精除外)和驻留类发用产品(喷雾/气雾剂产品除外) |
(a)0.06% |
不得用于6岁以下儿童的制剂,但K“牙膏”除外 |
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(b)面部彩妆(唇部产品、眼妆和卸妆产品除外) |
(b)0.05% |
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(c)眼妆和卸妆产品 |
(c)0.002% |
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(d)驻留类发用产品(喷雾/气雾剂) |
(d)0.009% |
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(e)除臭喷雾/气雾剂 |
(e)0.003% |
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(f)身体乳喷雾/气雾剂 |
(f)0.04% |
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(g)冲洗型皮肤产品(手洗液除外)和冲洗型头发产品 |
(g)0.06% |
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(h)洗手液 |
(h)0.6% |
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(i)水醇基香精 |
(i)0.6% |
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(j)唇部产品 |
(j)0.03% |
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(k)牙膏 |
(k)2.52% |
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(l)供6-10岁儿童使用的漱口水 |
(l)0.1% |
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(m)供10岁以上儿童和成人使用的漱口水 |
(m)0.6% |
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(n)口腔喷雾 |
(n)0.65% |
基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS认为在0.5-3岁儿童化妆品中,水杨酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜和唇部产品的最高安全浓度为0.02%(由于申请人没有提供6个月以下儿童的具体数据,SCCS在本次安全评估中没有考虑这一年龄段)。
2. 根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS是否认为对于3-6岁儿童来说,水杨酸甲酯的浓度达到表1目前所列受管制化妆品的最高允许使用浓度时,是安全的(牙膏除外,可使用最高浓度为2.52%)?
基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS认为在表1所示的最大允许浓度范围内,在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品、护发素使用水杨酸甲酯对于3-6岁儿童来说是安全的。在牙膏中的水杨酸甲酯最高安全浓度为2.52%。
由瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库(妆合规)查询信息显示:水杨酸甲酯CAS No. 119-36-8,常用作变性剂、芳香剂、口腔护理、舒缓剂,已纳入中国《已使用化妆品原料目录》(2021版),驻留类产品最高历史使用量为15%。
SCCS/1654/23:
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