UC 欧盟化妆品安全报告CPSR

欧盟委员会发布的《欧盟化妆品法规》（第1223/2009号法规（EC））于2013年7月11日生效，取代了旧法规《化妆品指令》（第76/768/EEC号指令），并在欧洲经济区（EEA）国家以及挪威、冰岛和列支敦士登作为国家法律实施。

法规要求所有化妆品上市前需开展化妆品安全评估，提交化妆品安全报告CPSR（Cosmetic Product Safety Report）。CPSR报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分。前者是收集的所有供进行安全评估所需的数据，后者是安全评估员关于产品安全性的意见。

化妆品安全信息包括10部分内容：

• 化妆品的定量和定性组成
• 化妆品的物理/化学特性及稳定性
• 微生物质量
• 杂质、痕量物质及包装材料信息
• 正常和合理可预见的使用
• 化妆品暴露信息
• 暴露物质
• 物质的毒理学研究
• 不良反应和严重的不良反应
• 关于化妆品的信息

化妆品安全评估包含4部分内容：

• 评估结论
• 标签警示语和使用说明
• 推论
• 评估员的资质证明和审批

  完成CPSR需要提交一系列准确完整的材料，包括：

• 产品基本信息包含产品名称、产品描述（例如物理状态、颜色、预期用途）等；
• 配方成分信息包括各成分的CAS号和百分比，以及每种成分的使用目的；
• 所有成分的安全数据表 MSDS（Material Safety Data Sheet）；
• 合格证明COA（Certificate of Compliance）或质量规格说明；
• 过敏香精测试报告和IFRA（International Fragrance Association）证书；
• 产品的微生物质量测试报告；
• 产品的防腐剂挑战测试报告；
• 产品的稳定性测试报告；
• 产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告；
• 产品配方的重金属测试报告，包括铅、砷、汞、锑、镉、镍；
• 产品配方的风险性物质测试；
• 产品照片和最终产品的标签原图；
• 良好生产规范证书（GMP）或审核报告；
• 无纳米材料声明。

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