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UC 美国对化妆品用原料的管理

来源 瑞旭集团 作者

与中国、欧盟等国家和地区的监管方式不同,美国官方仅发布了少量的化妆品禁用、限用组分,且修订频次也非常低。但美国对着色剂建立了严格的准用清单,清单之外的着色剂不得使用,除非获得FDA的审批。此外,防晒产品在美国属于非处方药管理,防晒剂的使用需要严格遵守OTC专论的要求。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》规定,企业对其投放于市场的化妆品及所含原料的安全性负责,FDA有权对市场上不符合法律要求的化妆品采取行动。

一、原料名称要求

根据《公平包装和标签法案》(FPLA),化妆品必须按通用或惯用名称列出成分。化妆品原料的名称需要满足以下要求:

  • 美国联邦法规第21篇“食品与药品”(21 CFR)中第701.30条规定的原料名称;
  • CTFA 化妆品原料字典(Cosmetic Ingredient Dictionary);
  • 美国药典;
  • 美国处方集;
  • 美国食品化学药典;
  • USAN和USP药品名称词典。

既是化妆品又是药品的产品,需要 同时满足 两个类别的原料标识要求。

二、禁用及限用组分

在美国,任何有意的在化妆品中添加危害性原料的行为都是违法的。美国的禁用及限用组分规定较其他国家或地区简单,联邦法规中仅涉及以下原料:

  • 硫氯酚(Bithionol):禁用;
  • 氯氟烃推进剂(Chlorofluorocarbon propellants):禁用;
  • 氯仿(Chloroform):禁用;
  • 卤代水杨酰苯胺(二-,三-,三溴甲基苯胺和四氯水杨酰苯胺)(Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide)):禁用;
  • 二氯甲烷(Methylene chloride):禁用;
  • 牛源性原料(Prohibited cattle materials):禁用。但不包括不溶性杂质含量不超过0.15%的牛脂、牛脂衍生物、兽皮和兽皮衍生产品、牛奶和奶制品等;
  • 氯乙烯(Vinyl chloride):禁用于气溶胶产品;
  • 含锆化合物(Zirconium-containing complexes):禁用于气溶胶产品;
  • 六氯酚(Hexachlorophene):由于其毒性作用和透皮能力,六氯苯只有在没有其他防腐剂可用的情况下才可以使用。化妆品中的六氯苯浓度不得超过0.1%,并且不得用于易接触粘膜的化妆品,例如唇部产品;
  • 汞化合物(Mercury compounds):可能引起过敏反应、皮肤刺激或神经毒性问题,只有在没有其他有效且安全的防腐剂替代的情况下才允许使用。仅限于眼部产品,含量不得超过0.0065%(以汞计);其他任何含有汞的化妆品都被认为是掺假伪劣,且在良好生产规范的条件下痕量不得超过0.0001%(以汞计)。

三、防晒剂

防晒产品在美国属于非处方药,需要满足OTC专论的相关要求。如果活性成分未被专论收录,则产品在上市前需要接受新药审核。

美国联邦法规第21篇“食品与药品”(21 CFR)中第352.10条规定,防晒产品专论中共收录有16种有效原料(sunscreen active ingredients):

  1. 对氨基苯甲酸(Aminobenzoic acid (PABA))限值15 %;
  2. 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷(Avobenzone)限值3%;
  3. 西诺沙酯(Cinoxate)限值3%;
  4. 二苯酮-8(Dioxybenzone)限值3%;
  5. 苯基苯并咪唑磺酸(Ensulizole)限值4%;
  6. 胡莫柳酯(Homosalate)限值15%;
  7. 薄荷醇邻氨基苯甲酸酯(Meradimate)限值5%;
  8. 甲氧基肉桂酸乙基己酯(Octinoxate)限值7.5%;
  9. 水杨酸乙基己酯(Octisalate)限值5%;
  10. 奥克立林(Octocrylene)限值10%;
  11. 二苯酮-3(Oxybenzone)限值6%;
  12. 二甲基PABA乙基己酯(Padimate O)限值为8%;
  13. 二苯酮-4(Sulisobenzone)限值为10%;
  14. 二氧化钛(Titanium dioxide)限值25%;
  15. 水杨酸TEA盐(Trolamine salicylate)限值12%;
  16. 氧化锌(Zinc oxide)限值25%。

四、着色剂

美国对于着色剂的管理非常严格,需要经过批次认证或审批的程序。美国联邦法规第21篇“食品与药品”中已收录的化妆品用着色剂有65种,可分为两类:

  • 免于认证:21 CFR第73条C部分收录有29种着色剂,通常来源于植物、动物或矿物。法规中规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等,例如二羟丙酮(Dihydroxyacetone),仅用于美黑产品;
  • 需要认证:21 CFR第74条C部分收录有36种着色剂,通常是有机合成的着色剂。法规中同样规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等要求。这些原料的使用都需要通过美国FDA的批次认证(获得证书),从而确保每批次都合成分和纯度要求。对于已经通过批次认证但经重新包装的着色剂,也需要进行再包装批次认证。

对于未收录于着色剂清单中的原料,如果要作为化妆品用着色剂,则必须经过美国FDA的审批。对于通过审批、可用作着色剂的每一种原料,都必须有相应的一条法规对其原料规格、使用限制等进行详细说明。

五、防腐剂

美国FDA没有对化妆品中的防腐剂进行清单式管理,但在其列出的禁用及限用组分中,实际收录了两种防腐剂:六氯酚和汞化合物。

化妆品用防晒剂以及终产品的安全均由企业负责。一旦出现问题,企业可能面临及其严重的法律后果。

六、 染发剂

美国也没有对化妆品中的染发剂进行清单式管理。但美国FDA禁止使用醋酸铅(Lead acetate)作为染发产品中的颜色添加剂,于 2022年1月6日 开始生效。

一般染发剂不需要进行认证或审批,但植物或矿物来源的染发原料除外。与其他着色剂一样,植物或矿物来源的染发原料必须获得FDA审批,已批准的着色剂清单中可用于染发产品的有:柠檬酸铋(Bismuth citrate)和海娜(Henna)。

七、其它要求

美国实行联邦制,各州政府有权自行制定辖区内的毒害物质清单。例如美国夏威夷州禁止销售和分销含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品;美国加利福尼亚州第2762号众议院议案规定,从2025年1月1日起,制造商和零售商将不能再制造或销售有意添加下述原料的化妆品:邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸双(2-乙基己基)酯、甲醛、多聚甲醛、甲二醇、季铵盐-15、汞、羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、间苯二胺及其盐类、邻苯二胺及其盐类、全氟烷基和多氟烷基(PFAS)及其盐类等。

因此,输美化妆品中使用的原料除了要满足联邦法规的要求外,还需符合各州当地的法规要求。

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