UC 化妆品注册备案常见技术核查意见梳理（一）

关于原料

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Q1 ：配方备注栏填写包装标识相应的过 敏原成分。

A：根据欧盟化妆品法规，在“驻留类化妆品中含量大于等于0.001%，在淋洗类化妆品中含量大于等于0.01%”时，化妆品香精中26种致敏原必须在化妆品标签上予以标注，以此来提示对此类物质过敏人群谨慎购买。《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条：（四）产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。

Q2 ：某某植物叶油在《已使用化妆品原料名称目录》中未收录，疑似在申报产品生产中使用了化妆品新原料，无法判断产品安全性。

A：《已使用化妆品原料名称目录》第四条：原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。某某植物叶提取物在《已使用化妆品原料名称目录》中，某某植物叶油属于某某植物叶提取物的一种提取方式，结合该植物叶油的生产工艺及其质量规格文件，某某植物叶油可以使用，并非新原料。

Q3 ：产品配方中添加了95%以上的某某植物提取物，与产品性状为凝胶矛盾。

A：高纯度的植物提取物一般为固体形式，配方中含有较高比例的植物提取物无法制得性状为凝胶的产品。出现这类意见时，建议企业进一步确认植物提取物的配方填写方式是否有误，是否是将复配形式（含大量溶剂）误写为单一植物成分形式。

关于标签

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Q1 ：产品设计包装宣称“Allergen-free natural fragrance（无天然香精过敏原）”，不符合我国相关 法规要求。

A：《化妆品标签管理办法》第十九条：化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者。“无天然香精过敏原”有暗示“含有天然香精过敏原”的产品不安全的含义，属于贬低其他合法产品的宣称。

Q2 ：解释产品原包装中“＋”含义。

A：《化妆品标签管理办法》第十九条：化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。“+”一般为医院标志，易误导消费者，原包装中的“+”涉嫌暗示医疗效果作用，需对其做相应的解释。

Q3 ：产品标签中“新升级”、“配方升级”不妥，请修改，并重新提供修改后的产品标签。

A：《化妆品标签管理办法》第十九条：化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述。“升级”属于绝对化的词语，配方升级为无法证明的宣称，不符合相关法规要求。

关于安全风险评估

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Q1 ：配方原料中的“卡波姆”，可能含有风险成分苯，需要进行风险物质识别和 评估，并提供相关检验报告。

A：市场上部分卡波姆的生产过程中，使用苯作为溶剂聚合。苯属于2015版《化妆品安全技术规范》中规定的禁用组分。2017年10月，世界卫生组织国际癌症研究机构公布致癌物清单初步整理参考，苯在一类致癌物清单中。在对卡波姆进行风险物质识别和评估时，需考虑卡波姆的生产过程中是否使用苯作为有机溶剂进行生产。

Q2 ：未对配方中异丁烷、丙烷、丁烷进行风险物质评估，并提供生产商出具的规格证明。

A：丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C1-2链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C2-3链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C3-4链烷烃、丁二烯含量大于0.1%（w/w）的C4-5链烷烃均属于《化妆品安全技术规范》中规定的禁用组分。配方中使用的异丁烷、丙烷和丁烷均属于上述提到的碳链烷烃，需对原料中的丁二烯含量进行分析评估。《化妆品安全技术规范》中部分禁用组分在满足特定使用条件下可以使用，类似情况还有矿脂—当清楚全部精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物的情况下，可以正常使用。瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（Chinacosing）对最新化妆品禁用组分进行了收录整理，企业可通过原料中文名称、INCI名称或CAS号进行查询。

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