UC 对现阶段牙膏监管要求的解读 – 汇总当前合规要求讯息

国家市场监督管理总局于2023年3月16日公布了《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》），该办法是为了规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，自2023年12月1日起实施。

在上述法规制修订的前提下，国家药品监督管理局组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，于2023年9月25日发布，公开征求意见至10月18日。

2023年9月25日，国家局也发布了“关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）”，落实备案人主体责任，简化已上市牙膏备案资料要求。

一．《牙膏监督管理办法》

（1）定义和责任主体

牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。限定牙膏产品的物质性状为“膏状”，牙粉、漱口水等产品将不再适用该《办法》。

《办法》强调境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案。牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估，且对于从事安全评估的人员也有强制的能力要求。同时强调牙膏备案人应当对其使用的牙膏原料安全性负责，进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。进口牙膏备案提出要提交自由销售证明文件以及境外生产企业质量管理规范证明资料或者其他相关证明资料。

（2）新原料

《办法》提出牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用，其他牙膏新原料实行备案管理。已经取得注册、完成备案的牙膏新原料实行安全监测制度，安全监测的期限为3年，安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。当前暂未发布《牙膏已使用原料目录》。

规定牙膏新原料取得注册或者进行备案后的编号为：国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。

（3）产品名称

牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述，意味着所有牙膏产品的名称都应以“牙膏”结尾，非牙膏产品不得标注“牙膏”字样。

（4）功效宣称

借鉴日本等国家和地区的管理经验，通过制定分类目录对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理。国家药监局将根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录；明确提出牙膏的功效宣称需要有据可依，对防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制；“明示或者暗示具有医疗作用的内容”等被明确禁止标注。

二．《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》

（1）用户信息相关资料要求

包括用户信息相关资料项目、质量安全负责人简历要求、质量管理体系概述要求、不良反应监测和评价体系概述要求、境内责任人信息表及授权书等。

征求意见稿提出质量管理体系概述应包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度；用户信息和资料更新部分也进行细化，包括用户信息和资料更新基本要求、自行更新、一般审核更新、生产场地审核更新、增加生产企业信息、多个信息同时更新、资料期限管理、用户权限注销共8种更新情况的要求，自行更新和生产场地审核更新相比于3月的征求意见稿内容有了进一步详细说明。

（2）牙膏备案资料要求

• 资料要求：列明了备案资料项目要求、备案信息表及相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料、出口产品的要求、儿童牙膏的要求。前六项基本与化妆品备案要求类似。
• 微生物和理化检验项目，需注意：

• 当pH值＜5.5时，需进行对口腔硬组织的安全评价。
• 产品配方中含有氟化物的，需检测总氟；当总氟＜0.05%时，不得宣称产品为含氟牙膏、含氟防龋牙膏等；此时，如宣称产品为防龋牙膏，需通过相关功效评价。
• 产品配方中含有氟化物的，需检测可溶氟或游离氟：产品配方中含有单氟磷酸钠的，适合检测可溶氟。产品配方中不含有单氟磷酸钠而是以氟化钠、氟化亚锡或（和）氟化铵为原料的，适合检测游离氟。如产品使用的氟化物不是单氟磷酸钠、氟化钠、氟化亚锡、氟化铵，需对使用的检测方法进行验证。

• 毒理学检验：牙膏产品的毒理学检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目。牙膏的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，仅宣称具有清洁功效的牙膏可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外：产品宣称儿童使用的；产品使用尚在安全监测中新原料的；备案人、境内责任人、或者生产企业被列为重点监管对象的。
• 功效评价：宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价。牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特定宣称进行具体功效评价。
• 仅供出口的牙膏产品：应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：产品名称；拟出口国家（地区）；产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。

（3）儿童牙膏

儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。

儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。

三．《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》

• 2023 年 12 月 1 日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。
• 2023 年 10 月 1 日起至 2023 年 11 月 30 日止，牙膏备案人可通过备案平台提交简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案，提交包括备案人基本信息、产品基本信息，以及证明产品具有安全使用历史的相关资料。
• 024年7月1日前，牙膏产品标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，按要求完成产品标签更新。
• 产品上市销售日期在 2021 年 1 月 1 日之前的，牙膏备案人应当于 2025 年 12 月 1 日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料，由备案人留档备查；产品上市销售日期在 2021 年 1 月 1 日之后的，应当于 2025 年 12 月 1 日前，按照相关法规规定要求，备案人通过备案平台提交完整的备案资料。
• 除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于 2025 年 12 月 1 日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

四．牙膏信息服务平台发布

国产牙膏，各省市可采用独立的备案系统。北京、上海、江苏、浙江等地区，备案人可通过国家药监门户网站内的国产牙膏备案管理系统进行申报。广东省采用的是广东智慧药监企业专属服务平台。

进口牙膏的资料提交均采用国家药品监督管理局政务服务门户网站（国家药监门户网站）的普通化妆品（进口牙膏）备案管理模块。