UC 2021年1-6月中国化妆品新品注册备案数据分析

2021年上半年，受化妆品新规的影响，化妆品新品注册备案量每月波动较大，但总体而言，2021年上半年的化妆品新品的注册备案数还是维持在2020年全年整体数据的一半左右。

就进口普通化妆品而言，2020年全年备案通过量为2.1万件，2021年上半年备案通过量约9800件。对于国产普通化妆品，2020年全年国产非特殊用途化妆品备案服务平台中备案产品条目超过58万条，2021年上半年对应的产品条目约27万条。由于化妆品注册备案信息平台上线产生的影响，导致4月份的化妆品备案数量显著上升，弥补了因适应新的注册平台导致的化妆品备案量滞后的情况。

2020年，特殊用途化妆品注册监管仍旧为9大类，全年审批通过的国产特殊化妆品量约2800款，进口特殊化妆品量约1400款。2021年上半年，审批通过的国产特殊化妆品量约2100款，进口特殊化妆品量约720款。

表1 2021年1-6月普通化妆品备案量

数据来源：国家药品监督管理局

数据分析：

• 2月份的化妆品注册备案数量普遍低于正常水平线，进口特殊化妆品注册审批通过量为0。2月存在春节假期，和往年一样，春节所在月份的化妆品新品注册备案通过量会较少。
• 4月份普通化妆品备案通过量显著升高。主要原因在于2021年5月1日起，旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料，故企业将很多产品集中在4月进行备案。4月单月的普通产品备案量达到历史新高。
• 5月份普通化妆品备案通过量显著降低。这些基本是4月份月底提交的产品，5月初国家局或地方局完成形式审查后公开信息。
• 6月份进口普通化妆品备案公示的仅3款。这3款是在新的注册备案系统中完成备案的。6月份通过新的注册备案平台公示的国产普通化妆品备案量仅为400+，与往年国产普通化妆品备案数量为万级的差异非常大。
• 7月进口普通化妆品备案量约100款左右，相较6月有所增加但不明显，8月进口普通化妆品备案量显著增加，约一周多的时间通过备案的进口普通化妆品近300款。
• 特殊化妆品，由于存在2-3个月的技术审评周期，故没有呈现某个月份通过量激增的情况。但据了解，44月份特殊化妆品的申请量较其他月份明显增加。

2021年1-6月各地区普通化妆品备案数量统计

数据来源：国家药品监督管理局

数据分析：

• 广东省国产普通化妆品备案数量远超其他省份，达10万+化妆品备案数量，占比70%，上海、浙江、山东、江苏等次之，占比分别为6.8%、5.8%、2.7%、2.4%。
• 上海市进口普通化妆品备案数量高于其他省份，接近5000款产品备案量，占比54%，广东、浙江、山东、江苏等次之，占比分别为16%、11%、5.4%、2.6%。
• 甘肃、安徽、云南、江西、贵州、内蒙古、宁夏回族自治区、藏族自治区和青海在2021年没有进口普通化妆品备案产品。

2021年1-6月特殊化妆品品类分析

数据来源：国家药品监督管理局

数据分析：

• 国产特殊化妆品以染发、祛斑和防晒产品为主，占比98%。
• 进口特殊化妆品以祛斑和防晒类型产品为主，占比91%。
• 2021年上半年进口防脱化妆品注册通过量为0，国产防脱化妆品注册通过量为5。

2021上半年法规政策文件发布如下：

一、2021年1月7日，国家市场监督管理局发布《化妆品注册备案管理办法》自2021年5月1日期正式施行。

二、2021年3月4日，国家药监局先后发布了《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》。

三、自2021年4月1日起，化妆品注册备案信息服务平台上线，并开放企业信息资料管理模块，新注册备案平台于2021年5月1日正式启用，化妆品注册人、备案人和境内责任人应当通过新平台提交特殊化妆品注册申请、办理普通化妆品备案。自2021年5月1日起，旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料。

四、2021年4月8日，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，要求自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

五、2021年4月8日，国家药监局发布《化妆品分类规则和分类目录》，要求自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

六、2021年4月8日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》，要求自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

七、2021年4月30日，国家药监局发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，自2021年5月1日起施行。

八、2021年5月28人，国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），公告自发布之日起施行。自公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

九、2021年6月3日，国家药监局发布《化妆品标签管理办法》，鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。并要求自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求。

十、2021年6月28日，国家药监局发布《关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知》，要求各地方局严格落实《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》相关法规要求，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案。并要求各省局必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

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