UC 2020年，化妆品及牙膏合规监管新元年

2020年，对于化妆品及牙膏行业来说，是一个监管元年。随着《化妆品监督管理条例》的落地，国家药品监督管理局陆续发布了一系列配套法规草案。虽然化妆品及牙膏的监管开始步入2.0时代，但2020年的化妆品新品注册备案还是稳步进行。

1. 化妆品注册备案

1.1 特殊用途化妆品

2020年，特殊用途化妆品注册监管仍旧为9大类。国产特殊用途化妆品注册通过量近2800款，占比最高的依旧是防晒类和祛斑类，分别超过500款和1000款，其中同时具备防晒和祛斑两种功效的产品约170款；进口特殊用途化妆品通过总量约为1400款，且未见有健美类和美乳类产品，如图1所示。

*注：防晒类和祛斑类化妆品数量中均包含同时具备“防晒”、“祛斑”两种功效的产品量

虽育发、脱毛、美乳、健美及除臭类化妆品在2020年仍有获批，但《化妆品监督管理条例》第七十八条明确指出“对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。”企业也应及时做好相关过渡准备。

1.2 非特殊用途化妆品

2020年，进口非特殊用途化妆品备案境内责任人所在地涉及25个省级行政区，总计获得备案凭证的产品量超过2.1万件。上海市作为最先下放试点区域，2020年全年备案凭证量为11143件，约占总量的51.5 %；广东省2020年全年备案凭证量为3375件，约占总量的15.5 %；其次备案凭证量较多的省级行政区为浙江省和北京市，分别占10.6 %和9.9 %。具体如图2所示。

甘肃省、海南省、广西壮族自治区及内蒙古自治区，备案凭证量均只有1款。安徽省、湖南省、云南省和山西省的备案凭证量也均未超过10款。

此外，国产非特殊用途化妆品备案服务平台中2020年备案产品条目超过58万条，达历史新高。

2. 政策事件

2020年推出的一系列新法规必定会对整个化妆品、牙膏产业产生深远的影响。那么具体有哪些重要政策出台？又有哪些非常值得企业关注的事件？瑞旭集团日化事业部专业团队在此进行简单的梳理。

2.1 化妆品

《化妆品监督管理条例》（国令第727号）发布以来，相继出台的配套法规草案涉及化妆品及新原料分类管理制度、化妆品及新原料申请人及境内责任人的责任范围及资质要求、化妆品及新原料事前注册备案要求及事后监管方式、化妆品安全评估、功效评价及标签标识要求等。具体如下：

• 2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》
• 2020年7月21日，《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》
• 2020年7月29日，《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》、《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》
• 2020年8月28日，《化妆品注册与备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品新原料注册与备案资料规范（征求意见稿）》
• 2020年9月1日，《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》
• 2020年9月21日，《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》
• 2020年9月28日，《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》、《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》、《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》
• 2020年11月5日，《化妆品注册备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品新原料注册和备案资料规范（征求意见稿）》、《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》
• 2020年11月12日，《化妆品补充检验方法管理办法（征求意见稿）》
• 2020年12月28日，《关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年 第144号）》、《国家药监局综合司关于遴选化妆品抽样检验复检机构的通知》
• 2020年12月31日，国家市场监督管理总局审议通过《化妆品注册备案管理办法》

2020年，中国食品药品检定研究院也发布了一系列有关化妆品检验方面的通知。2020年3月9日，根据国家药品监督管理局的工作要求，中国食品药品检定研究院公开征集《化妆品安全技术规范》修订建议，征集范围包括《化妆品安全技术规范》（2015年版）中化妆品禁限用组分和准用组分的修订建议，检验方法的制修订建议等；2020年9月16日，针对《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的检验方法向社会公开征集修订建议；2020年11月12日，发布关于公开征求《化妆品中硼酸和硼酸盐的检测方法》等意见的通知，涉及《化妆品中硼酸和硼酸盐的检测方法（征求意见稿）》、《化妆品中对苯二胺等32种染发剂的检测方法（征求意见稿）》、《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种染发剂的检测方法（征求意见稿）》、《化妆品中维甲酸及其衍生物的检测方法（征求意见稿）》、《体外哺乳动物细胞微核试验（征求意见稿）》、《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法（征求意见稿）》、《防脱发化妆品防脱功效评价方法（征求意见稿）》。

2.2 牙膏

除化妆品外，2020年牙膏监管方面也出台了新政策。《化妆品监督管理条例》第七十七条指出“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。”

为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定，统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，国家药品监督管理局将制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。2020年11月13日，国家药品监督管理局发布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》，明确了牙膏的监管事权，对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据，提出牙膏已使用原料管理要求，列出牙膏备案需要提交的资料，对牙膏的功效分类及命名、功效评价及评价机构等提出相应要求。

中国口腔清洁护理用品工业协会在2020年也发布了一系列牙膏的管理说明。2020年7月2日，发布关于《化妆品监督管理条例》颁布后牙膏管理方式的说明；2020年8月25日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步规范牙膏原料管理，受国家药监局化妆品监管司委托对已上市销售牙膏中的原料进行收集，发布关于收集牙膏中已使用原料情况的通知；2020年12月29日，发布关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明。

当前中国化妆品、牙膏行业水平，要满足新法规要求还有一定的差距。如何平衡好企业生存与发展两难的境况将取决于中间过渡期的时间及相应的处理方式。面对一系列尚未落地的二级法规草案，瑞旭集团日化事业部专业团队推出系列网络研讨会活动，旨在为企业梳理和分析各法规的主要内容，具体内容可参见《2021年1-2月日化产品系列网络研讨会开始啦！》

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• 中国化妆品注册备案
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