UC 重大利好！欧盟法院推翻二氧化钛致癌性分类！

欧盟法院废除了2019年委员会授权条例，该条例涉及以某些粉末形式吸入的二氧化钛作为致癌物质的统一分类和标签。

首先，法院认为欧盟委员会在评估分类所依据的可靠性和认可度方面犯了明显的错误。其次，它违反了只与物质致癌特性的内在属性有关的分类标准。

二氧化钛是无机化学物质，尤以白色颜料的形式以其产品着色和覆盖功能广泛用于各类产品，从油漆到医药产品、玩具等。2016年，法国主管当局向ECHA提交了一份将二氧化钛归为致癌物质的提案。次年，ECHA的风险评估委员会(RAC)通过了一项意见，将二氧化钛归类为2类致癌物，包括危害声明为“H 351(吸入)”。目前二氧化钛的分类可见下图。

根据风险评估委员会（RAC）的意见，欧盟委员会通过了第2020/217号法规。该法规中，欧盟委员会对二氧化钛进行统一分类和标签，认定该物质其粉末包括1%或更多空气动力学直径低于10 μm的颗粒形式，通过吸入的方式，怀疑对人体具有潜在的致癌性。

申请人以二氧化钛制造商、进口商、下游用户或供应商的身份向普通法院提起诉讼，要求部分废除第2020/217号条例。

普通法院在三个合并案件的合议庭上做出判决，废除了有关二氧化钛的统一分类和标签的争议法规。法院就明显错误评估和违反第1272/2008号法规(CLP法规)中统一分类和标签的问题进行了裁决，首先依据的是分类赖以科学研究的可靠性和认可度，其次是该法规的分类标准，即物质必须有致癌的内在特性。

法院裁决结果

从一开始，普通法院认为，致癌性分类的依据并不是建立在可靠且具有认可度的实验数据基础上。

RAC承认当时对二氧化钛分类和标签的意见所依据的科学研究结果认为是充分可靠的，因此做出了明显的错误评估。

具体来说，为了评估致癌性，证实该科学研究中二氧化钛颗粒的肺负荷程度。RAC使用了未团聚的原始粒子的密度值，该密度值高于该物质团聚的纳米级粒子的密度。然而采取的数据没有考虑到所有相关因素。即该科学研究中测试粒子的特征，总是倾向于聚合的事实，以及粒子团聚时密度会低于粒子本身密度的事实。基于此，这些团聚物在肺部占据更多体积。因此，RAC关于有争议的科学研究中的肺部超负荷是可以接受的结论是不合理的。

委员会认可RAC的结论，也因此犯了与RAC相同的明显评估错误。其次，它违反了只与物质致癌特性的内在属性有关的分类标准。

在此背景下，鉴于第1272/2008号法规，物质的统一分类和标签应只基于该物质的内在致癌特性，普通法院继续解释“内在特性”的概念。尽管该概念没有出现在第1272/2008号法规中，但它必须从字面意义上解释为指“物质本身具有的特性”，这与该法规下统一分类和标签的目标和宗旨是一致的。

委员会指出，在RAC的意见中，二氧化钛被归类为“传统意义上的非固有”, 普通法院指出，“传统意义上的非固有”性质源于若干因素（在该意见和有争议的条例中都提到了这些因素）。 致癌性危害仅与某些可吸入二氧化钛颗粒有关，当它们以某种形式、物理状态、大小和数量存在时，仅在肺超负荷条件下发生，相当于颗粒毒性。

因此普通法院支持RAC的意见中的关于致癌性模式的结论，但不能被视为传统意义上的固有毒性”结论，必须在第1272/2008号法规的统一分类和标签的背景下加以考虑，因此，委员会犯下了一个明显的评估错误。

普通法院指出，将其他物质与二氧化钛的分类和标签依赖的例子进行比较，只说明了这种情况：即使考虑到粒子的形式和大小，物质的某些特定属性对分类仍起决定性作用。这一案例不符合这种情况。

瑞旭提醒：

二氧化钛因为其特性，用途非常广泛，包括日化、涂料、医药、食品等领域。二氧化钛的致癌性分类一直是众多二氧化钛利益相关者的痛点。欧盟普通法院的判决无疑是利好的。瑞旭集团认为，二氧化钛的致癌性H351分类大概率会从1272/2008的统一分类中移除。但是目前还不确定是否会有其他分类取代作为风险警示还是会进一步严格限制H351的分类条件。UC期待欧盟委员会的下一步行动。

相关推荐：

• 欧盟委员会就玩具中的二氧化钛意见展开公众咨询
• 欧盟委员会驳回修订二氧化钛致癌性GHS分类的要求
• 欧盟REACH动态 | 申请“新物质通报卷宗”(NONS)注册号的窗口已关闭
• 注意！欧盟拟修订REACH附件XVII限制物质清单，新增多个CMR物质