UC 中国企业如何应对BPR法规的Article 95

背景：

2012年7月17日，欧盟生物杀灭剂（BPR，Biocidal Products Regulation）正式生效，并将于2013年9月1日起正式实施。BPR法规在BPD指令的基础上将生物杀灭剂处理物品也（TA,Biocidal Treated Article）纳入到监管范围之内，旨在加强对欧盟市场上的生物杀灭剂处理物品监管。除此之外，BPR法规规定，2015年9月1日后，所有的活性物质或者产品中的活性物质必须加入Article 95后，才能继续在欧盟上市。

2014年9月24日，ECHA官网正式公布了BPR法规活性物质供应商清单，即BPR第95条清单。高标准的执行，必然导致企业优胜劣汰、重新调整行业格局，在规定时限内不符合规范要求的企业将会被淘汰出局。在此形势下，企业该如何应对，如何才能保证自己卖给欧洲的产品不受法规影响？瑞旭技术作为专业服务机构与ECHA在BPR stakeholder会议上进行了细致的沟通,得到的专业意见反馈如下：

1、从2015年9月1日开始，未列入在产品所属类型(PT)的Article 95清单的一般的生物杀灭产品不予以在欧盟销售，企业如希望生物杀灭剂产品能顺利投放到市场上，该物质或供应链的其中一个供应商必须在此名单中。

2、BPR法规一个重要目的是保护之前在活性物质评估计划中花费了大量成本的提交者、参与者或者供应商的利益，因此特别规定替代供应商，尤其是那些还没参与欧盟活性物质评估计划投资的公司，要么通过购买LOA要么提供完整的数据集才能获得欧盟许可。

3、中国企业最关心的问题就是作为活性物质供应商，能否加入Article 95。根据BPR法规，只有欧盟企业符合物质或产品供应商的定义，因此创造了欧盟代表这个角色让非欧盟制造商可以委派一位欧盟代表代表他们申请加入Article 95清单，所以Article 95清单中将会同时显示欧盟代表和非欧盟供应商的名字，在最新版的Article 95清单里UC可以清楚看到许多非欧盟的活性物质供应商和欧盟代表一起列在了清单上。必须指出的是，此欧盟代表不同于REACH法规下的“唯一代表”，因为Article 95的义务是供应欧盟市场的当事人承担最终责任（Article 95（2）），所以此欧盟代表与任何特定的监管义务或责任都无关，他仅服务于Article 95。

综上所述，非欧盟制造商可以指定一位欧盟代表来履行加入article 95的义务，CIRS公司完全有能力和资质来帮助企业加入Article 95， 至此，中国企业应对BPR法规的障碍已经全部扫除。值得一提的是，根据最新的ECHA在BPR stakeholder会议的消息，加入article 95清单官方审查时间至少为2个月左右，如果信息不全，时间将延长到至少3个月以上。而联系数据持有人，准备卷宗的时间通常至少也需要2个月左右。因此明年9月份前加入Article 95，对于企业来说已经是一件迫在眉睫的事情，需要尽快做决策，考虑是否投资加入Article 95。否则，截止期限一到，企业输入欧盟的大门将完全关闭。

名称解释：

Article 95清单
活性物质及供应商清单，即BPR法规第95条清单。根据BPR法规EU No.528/2012及修订稿EU No.334/2014，ECHA将会把所有递交卷宗获ECHA认可的活性物质及相应供应商整理成一份清单，在其官网公布。在2015年9月1日之前，未加入清单的企业很可能被限制向欧盟出口生物杀灭产品。

相关链接：

• 申请加入Article 95的官方地址
• ECHA官方公布的Article 95清单

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