UC 英国主管当局公布UK REACH 下2023年卷宗评估结果

近日，UK REACH主管当局HSE公布了2023年卷宗评估的结果，共4个物质收到了评估草案（Draft decisions），这也是UK REACH首次发布的卷宗评估草案。

卷宗评估Dossier evaluation

同EU REACH一样，UK REACH也有物质评估和卷宗评估，其中卷宗评估包含了两部分内容，其一是符合性评估（Compliance checks），即对注册卷宗的完整性审核，其二是实验计划审核（Testing proposal evaluations），即对注册人提交的附件9或附件10的实验计划评估。

HSE可随时检查注册卷宗，以验证注册人提交的信息是否符合法规要求。包括考虑附件7到附件10的基本信息要求的适用性调整是否符合相应附件或附件11的要求。基本信息的要求与注册吨位有关，高吨位的要求会更多。

对于高吨位（100吨以上）的注册人，如果想要开展附件9或附件10的实验，则必须先提交实验计划（Testing proposal，以下简称TP）。根据UK REACH Article 40规定，HSE会检查所有TP，以确保其满足当前吨位的数据要求，避免不必要的测试，尤其是脊椎动物实验。

注册人只有在HSE发布正式决议（formal decision, FD）要求开展提议实验、提议实验改良版或不同实验时才可以进行测试。注册人提交的TP同样可以被完全否决。

符合性评估(Compliance checks)

HSE对2021-2023年间注册卷宗的符合性评估仍然受到过渡条款（祖父条款和DUIN通报）的影响。目前很多卷宗仅包含少量数据。可以预计，对大多数注册来说这种情况会一直持续到缓冲期（2026年10月，2028年10月，2030年10月）结束。因此，HSE继续将符合性评估的重点放在“新物质注册”上，即2021年1月1日前未进行过EU REACH注册的物质。这些物质不受过渡性条款的影响。在2021年1月1日至2023年12月31日期间，HSE共收到53份“新物质注册”的有效卷宗。截止到2023年底，HSE共完成29份（55%）卷宗的符合性评估，并发布了4份评估草案（draft decision，DD），如表1所示。

Table 1: Number of dossiers relating to novel substances for which HSE completed compliance checks, 2021-2023

Tonnage band (per annum)	Dossiers received	Compliance checks completed	Draft decisions issued	% of dossiers received that were checked
More than 1,000	1	1	0	100%
100 – 1,000	2	2	0	100%
10 – 100	7	3	0	43%
1 – 10	43	23	4	53%
Total	53	29	4	55%

初步审查后，HSE发现有8份不属于“新物质注册”的卷宗被审查，其中6份卷宗被误认为是“新物质注册”，1份已经停止生产/进口的注册，1份已经失效的卷宗。

TP审核（Testing proposal evaluations）

在2023年，HSE收到一份关于毒理数据的TP。注册人的提议遵循了3Rs原则(减少，改良和替换动物实验，即Reduction, Refinement and Replacement of animals in testing)。该提议以公众咨询方式进行，以确定是否已经存在可以满足信息要求的数据。HSE没有收到任何关于该咨询的回应。因此，HSE通过了该提议，并支持了3Rs原则。另外一份在2022年收到的与人类健康节点有关的TP正在进行中。

一份在2022年提交的TP在2023年收到了更进一步的决定。注册人提交了体内实验的TP，对此，HSE修改为以体外实验代替。对于另外两个正在进行中的TP评估，环境部门建议将注册人提交的生态毒理实验计划修改为非脊椎动物方法。因此，决议也进行了相应的修改。2023年已通过的决议详见表2。

Table 2: Testing proposal decisions adopted in 2023

Substance	Testing proposed	Testing requested
(R)-1-((4-amino-2-bromo-5-fluorophenyl)amino)-3-(benzyloxy)propan-2-ol 4-methylbenzenesulfonate CAS: 1294504-64-5 EC: 810-796-9	Genetic toxicityin vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)	Genetic toxicityin vivo(OECD TG 474 combined with OECD TG 489)
8-Oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoic acid, 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-, 2-ethylhexyl ester (in IUCLID named 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dimethyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate) CAS: 57583-35-4 EC: 260-829-0	Genetic toxicityin vivo (OECD TG 474 combined with OECD TG 489)	Modification supporting 3Rs Genetic toxicityin vitro (OECD TG 490)
2,2-dimethyl-3-oxopropyl dodecanoate CAS: 102985-93-3 EC: 468-880-2	Long term toxicity to fish (OECD 210)	Modification supporting 3Rs Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy
1,6-hexanediyl-bis-carbamic acid-bis[2-[2-(1-ethylpentyl)-3-oxazolidinyl]-ethyl]-ester CAS: 140921-24-0 EC: 925-259-5	Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408) Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414) Long term toxicity to fish (OECD 210) Long term toxicity to aquatic invertebrates (OECD 211)	Repeated dose 90-day oral toxicity study in the rat (OECD 408) Prenatal developmental toxicity study in the rat or rabbit (OECD 414) Modification supporting 3Rs Tiered testing strategy involving non-vertebrate methods. A second testing proposal is required for the long term fish test should it be considered necessary after following the strategy

瑞旭点评

UK REACH法规保留了REACH法规主要原则，同样包含了注册、评估、授权和限制等内容。从法规发展角度而言，卷宗评估是REACH法规的一项重要内容，也是对环境质量和人类健康的一种必要保障。从企业角度来说，评估是所有注册人在完成注册后需要应对的一项义务。此外，UK REACH法规也根据GB国情进行了必要修改和完善，UK REACH和EU REACH是两项相互独立各自运作的法规。此次评估草案HSE和英国环境局通过公众评议收集数据和修改实验计划等方法，尽量避免开展体内和脊椎动物实验，体现了主管当局对3Rs的严格遵循和减少动物实验方面的努力，也同样印证了UK REACH独立运作这一观点。

随着时间的推移，UK REACH法规体系会逐渐趋于完善。瑞旭集团将持续关注UK REACH最新咨询，为企业提供最新动态。

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