UC 欧盟BPD/BPR法规服务

BPD/BPR法规定义

• 活性物质：指在生物杀灭产品中对有害生物起作用或抗有害生物的物质或微生物。如乙酸、丙酸和薄荷油等

• 现有活性物质：指在2000年5月14日之前以生物杀灭剂活性物质形式投放到欧盟市场的物质

• 新活性物质：指在2000年5月14日之后以生物杀灭剂活性物质形式投放到欧盟市场的物质

• 生物杀灭剂：指通过物理或机械作用外手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物。如防腐剂、杀虫剂、消毒剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等

• 处理产品：指任何有意混入一种或者多种生物杀灭剂产品或者用其处理过的物质、混合物或者物品

• PT：指Product Type，特指法规附件V规定生物杀灭剂的产品类型，也就是生物杀灭剂允许使用的范围

BPD/BPR法规义务解读

•   Article 95应对：

      BPR法规中明确规定，任何在欧盟市场上销售的活性物质，必须在2015年9月1日前加入合格供应商清单，否则，之后，将无法投放欧盟市场。对于非欧盟的活性物质生产企业，可以通过指定的位于欧盟境内的代表(Representative)来加入合格供应商清单，届时，公布的名单将同时包括非欧盟企业和欧盟代表的名称。

• 生物杀灭剂产品授权：

      任何在欧盟市场销售的生物杀灭剂，必须事先申请成员国或者欧盟层面的授权，才能在欧盟市场上销售。如果企业想在多个欧盟成员国上市，可以先通过一个国家获得授权，后续通过成员国互认的形式获得多国授权；也可以向ECHA申请欧盟层面的产品授权。此外，每种生物杀灭剂产品必须保证其中所含活性物质的供应商进入了合格供应商清单内(Article 95)。

•   活性物质许可：

• 任何投放欧盟市场的活性物质，都必须向ECHA提交大量的包括理化、毒理、生态毒理学数据，并经过详细的评估，才会被许可，可以投放到欧盟市场。此外，CMR、PBT、vPvB，内分泌紊乱剂类物质原则上将不会通过许可。

•  处理物品标签： 欧盟生物杀灭剂法规BPR（EU 528/2012）第58条第3款和第6款明确规定：负责销售处理物品的企业应提供相应标签，主要是提供所使用的生物杀灭剂以及相关活性物质的信息。

Article 95应对流程

步骤1：确认化学物质是否列入Article 95清单

• 确定物质名称CAS，EC号等；

• 确认PT类型。

 步骤2：确认LOA费用

• 联系数据持有人，进行询价；

• 企业获取LOA价格明细后，进行决策。

 步骤3：卷宗准备

• 开展5批次GLP分析；

• 向数据持有人购买LOA;

• 制作Article 95卷宗；

• 通过R4BP 3 提交Article 95卷宗。

步骤4：加入合格供应商清单(Article 95)

• 提交卷宗后，及时和ECHA联系；

• 通过完整性审核后，及时缴纳行政费；

• 正式加入合格供应商清单(Article 95)，并且ECHA官网公布。

BPR生物杀灭剂产品授权流程

步骤1：确认产品名称以及所使用的活性物质

• 确定活性物质的产品以及所使用的活性物质；

• 确认活性物质是否列入Article 95。

步骤2：确认LOA费用,分别包括活性物质和产品

• 联系数据持有人，进行询价；

• 企业获取LOA价格明细后，进行决策。

 步骤3：确认产品授权方案

• 确认活性物质由供应商还是自己加入Article 95;

• 选择合适的PT类型；

• 选择授权国家：单一欧盟成员国/多国互认/欧盟层面授权；

• 确定持证人的身份。

 步骤4：准备卷宗

• 确定活性物质供应商已加入Article 95（自己或者供应商）;

• 完成活性物质的技术等同性分析;

• 向数据持有人购买产品的LOA;

• 制作生物杀灭剂产品的卷宗;

• 通过R4BP 3 提交产品的卷宗。

步骤5：与主管机构沟通，顺利通过产品授权

• 与主管机构(成员国评估机构/或者ECHA)进行沟通 ;

• 及时缴纳行政费；

• 如果缺失信息，在规定的时间内补充完整缺失的信息；

• 顺利完成产品的授权，获得最长10年的上市有效期(到期后可以延续)。

BPR生物杀灭剂处理产品

• 生物杀灭剂处理物品是指经生物杀灭剂处理或有意添加了生物杀灭剂的物质、混合物及物品。一般而言，直接经过防腐和灭菌等处理的物品都需要考虑是否属于生物杀灭剂处理物品。

• 生物杀灭剂处理物品范围非常广泛，涉及的行业五花八门。电子电器、纺织装饰、衣物鞋袜、油墨纸张、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等，都是非常典型的生物杀灭剂处理物品。

• 由于BPR法规的复杂性，很多涉及的企业面对进口商的要求，无法弄清楚自己的义务。

为了帮助企业能高效迅速应对所有随BPR而来的法规问题，UC特推出以下服务：

1. 生物杀灭剂处理物品标签服务

      根据欧盟生物杀灭剂法规BPR（EU 528/2012）第58条第3款和第6款明确规定：负责销售处理物品的企业应保证处理物品的标签已提供处理物品声称、生物杀灭特性、生物杀灭用活性物质名称和预防措施等信息。

2. 生物杀灭剂处理物品使用合规报告

       国内的生物杀灭剂处理物品经常困惑其产品在欧盟是否可合法销售，也经常被其欧盟进口商咨询该产品的合规应对情况。然而，国内的生产企业往往对BPR法规并不了解，并且，企业给进口商的答案也不一定能使人信服。

      杭州瑞旭将根据企业提供的处理物品信息，结合BPR法规详细条款，对处理物品的合规状态进行具体分析，并给出确切的产品合规状态及准确的销售截止日期。当企业收到进口商的咨询时，可直接出具报告，告知其合规状态（合规报告可撰写英文版）。

UC的服务：

•   Article 95应对

•   欧盟代表资质(仅限Article 95)

•   数据费用获取及商务谈判

•   5批次GLP分析测试代理

•   GLP测试报告代理

•   新的活性物质许可申请

•   生物杀灭剂授权申请

•   产品合规报告

•   咨询及培训

相关推荐：

• 韩国发布K-BPR标签和广告用语规范并征求意见
• 注意！K-BPR第一批现有活性物质预通报和授权计划提交即将截止
• K-BPR简化批准程序,不要错过数据减免！
• 中国企业如何应对BPR法规的Article 95
• 欧盟修订CLP法规附件VI,新增39种物质强制GHS分类和标签
• 英国脱欧对PCN的影响及应对措施

瑞旭动态：

• 喜讯！瑞旭集团推出美国FDA认证及EPA认证服务啦！
• 喜讯！瑞旭集团与领先的农化CRO SynTech Research Group签订合作协议
• 瑞旭集团受邀参加ChemUK 2022展会并发表主题演讲
• 热烈祝贺CIRS Korea荣获ISO体系认证证书！
• 石油化工产品技术性贸易措施研究评议基地和瑞旭集团签订战略合作协议！