UC 韩国REACH(K-REACH)法规

法规介绍

韩国REACH（K-REACH）全称为韩国化学品注册与评估法案（The Act on Registration and Evaluation of Chemicals）， 2015年1月1日 正式实施。该法案采用类似欧盟 REACH法规的登记、评估、 授权和限制要求， 对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理。韩国REACH是继欧盟 REACH之后，又一部具有国际影响力的化学品管理法案, 对中国化学品出口行业影响巨大。

2016年12月28日，韩国环境部（MOE）决定对现行的K-REACH法规大幅度修改。K-REACH修订版于2019年1月1日正式实施，作为最主要的修订案，该案引入了现有物质预注册以及按吨位分阶段注册的模式，在行业中产生了较大影响。原有的510个现有物质注册清单不受影响，也就是说，如果企业的物质是列入第一批510个指定现有物质，但尚未完成正式注册的，2018年7月1日之后，该物质无法在韩国本土生产或进口，必须等企业完成正式注册后，物质才能合法在境内生产或进口。

主要内容

• K-REACH预注册

预注册物质分析

至2021年6月30日，K-REACH下总共提交了17,153个物质的预注册。其中有1,837个物质的预注册吨位是在1000t/a以上的，有78个物质属于CMR物质。在2021年年底之前，需要完成正式注册的物质达到了1,906个。

注册主体

• 韩国境内生产商；
• 韩国境内进口商；
• 非韩国生产商必须通过唯一代表来完成注册义务；

物质注册范围

• 投放韩国市场的生产/进口量超过1t/a的现有化学物质；
• 投放韩国市场的生产/进口量超过100kg/a的新化学物质；
• 100kg以下的新物质需完成通报；

K-REACH不同吨位下注册截止期

韩国引入了欧盟REACH下预注册的操作，K-REACH下，现有物质根据预注册吨位以及危害特性，给予了4个不同的缓冲期。具体如下

≥1t/a的CMR物质或出口吨位≥1000t/a的现有物质，需要在2021年12月31日前完成正式注册。2022年1月1日起，1t/a的CMR物质或≥1000t/a的物质预注册号失效，企业必须完成正式注册才能正常对韩贸易。

目前，正式公布的CMR物质清单一共364个，可通过 全球化学品名录 查询

供应链物质信息传递

化学物质和产品的供应商需要向供应链上的下游用户提供已经注册的物质、MOE指定的有害现有物质、有害化学物质的化学安全信息（注册号，物质名称，危害及风险信息，安全使用信息）。

新物质和未注册物质可以不用传递注册号和通报号。但是如果有害化学物质的含量超过了临界值，那么相关企业仍需要提供以上信息。

若CMR物质（由MOE公布）的含量超过了GHS法规规定的临界值，那么相关企业必须提供CMR物质的化学信息。

 新物质的定义

      未列入以下清单中的物质称为新物质：

• 1991年2月2日前存在于韩国市场，且在1996年12月23日前由环境部通报的化学物质；
• 1991年2月2日后，已经按照现行TCCA的相关规定完成有害性评估，且环境部已通报的化学物质。

K-REACH豁免

K-REACH不适用于：

1. 《原子能法》所规定的放射性物质
2. 《药剂师法》所规定的医药品及医药用品
3. 《毒品管理法律》所规定的的毒品类
4. 《化妆品法》所规定的化妆品和使用在化妆品中的原料
5. 《农药管理法》所规定的的农药和原料
6. 《肥料管理法》所规定的的肥料
7. 《食品卫生法》所规定的食品，食品添加剂，容器，包装
8. 《饲料管理法》所规定的饲料
9. 《枪炮，刀剑，火药类等管制法》所规定的火药类
10. 《军需品管理法》及《防卫事业法》所规定的军需品(根据《军需品管理法》所规定的商业用品除外)
11. 《保健品》相关法律所规定的的保健食品
12. 《医疗仪器法》所规定的医疗器械
13. 《个人护理产品安全法》所规定的个人护理产品
14. 《消费化学品和生物杀虫剂安全法》所规定的生物杀灭剂及杀灭产品

K-REACH现有物质费用分析

1.如果物质已经有LR/联合体，一般LoA费用如下

LR/联合体管理机构	韩国官方NIER	OR（如需委托OR）
CICO管理费+数据费用+CSR费用	行政费≈200 USD	OR代理费

2.如果物质尚未LR，UC建议企业以LR的身份完成注册，主要的费用如下：

联合体管理机构	韩国官方NIER
联合体管理费+数据费用+CSR费用	行政费≈200 USD

不可否认，企业自己承担LR角色，前期投入的数据费用和管理费用相对比较高昂，但是一旦后续有其他企业需要加入联合提交，可以出售LOA，分摊自己前期的投入成本。此外，还可以拥有物质的所有权，可以用于全球化学品法规的应对。

由于物质特性差别大，费用也会比较悬殊。需要具体物质具体分析。

简化提交

如果物质没有消费者用途，属于低危害分类或者无危害分类物质，可以享受相应的数据减免，简化提交。 但是如果在简化提交之后，新发现物质有人体健康危害或者水生危害有更高的危害，则企业后期可能被要求补足数据。

危害分类(急性毒性)	测试数据与注册资 料一起提交
	简化前	简化后
高危害风险 （不满足低风险或中风险的物质）	o 最高47项数 •  理化13 •  健康毒理15 •  环境及生态毒理19	无简化，数据不变
低危害风险，象形图		o 最高提交33项 (理化13,健康毒理15,环境及生态毒理5)
无危害分类或无象形图分类		o 15项数据

K-REACH现有物质范围扩大

2021年8月12日，韩国MOE发布了第2021-160号公告。将“现有物质”的涵盖范围进行了扩增，具体如下：

1. 现有物质的水合物或无水物，均属于现有物质；

2. 有两个或者两个以上组分构成的反应产物，且每个组分都是现有物质（组分通过技术手段很难分离，而且反应产物本身在市场上进行分销或使用），这种情况下，这个反应产物整体也视为现有物质；

3. 如果一个现有物质包含两个或者两个以上的构型，那么每个特定构型都视为现有物质；

4. 列入附件3的物质，具体见：K-REACH法规下“现有物质”部分修订通知

因此，如果之前被认定为新物质的产品，特别是多组分物质产品。企业可以再次确认下现在是否属于现有物质。

因为提交系统尚未更新，新增的这四类物质，目前还不能提交预注册。 但是官方回应，预计今年内会更新系统。更新之后，这四类物质将可以像其他现有物质一样，提交预注册，加入CICO准备联合提交。

瑞旭集团提醒您，如您在K-REACH下的预注册物质≥1000t/a或者列入了CMR清单，请务必尽快确认注册意向，注册吨位以及注册用途。如有注册相关问题，欢迎垂询！

UC的服务:

• K-REACH唯一代表
• K-REACH预注册
• K-REACH注册
• 法规咨询和培训服务
• 韩国新物质查新服务
• 环境部（MOE）注册豁免申请
• 风险评估报告
• 测试跟踪和研究报告的审查及翻译
• 韩国SDS和标签制作
• K-REACH法规跟踪
• KOSHA新物质注册
• 韩国指定实验室或GLP实验室试验项目委托

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