UC 农药助剂管理现状及趋势解读

农药有效成分只有与有害生物或被保护对象接触、摄取或吸收后才可以发挥作用。大部分农药原药因难溶于水而无法直接加水喷雾或以其他方式均匀分散并覆盖于被保护的作物或防治对象上或其活动场所中，所以必须通过剂型加工，制成各种不同的制剂才可使用。用于农药剂型加工过程中的各种除有效成分外的辅助物质统称为助剂。农药助剂在农药制剂中所占比例从百分之几到百分之九十几不等，其本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能。

农药助剂在农药剂型的配制和赋予有效成分最佳效力方面起到了重要作用，但由于农药助剂对环境生态和人类健康可能存在潜在的危害，世界各国越来越重视对农药制剂中助剂成分的管理，相较过去对其在农药剂型加工中的功用，目前更加重视其使用的安全性。瑞旭集团概述了各国农药助剂管理的情况，并着重介绍了我国农药助剂管理的现状、存在的问题及未来的监管趋势，以便相关企业能更好的了解助剂有关的政策法规要求。

一、农药助剂的分类

农药助剂种类繁多，至今没有统一的国际命名原则和分类。按照助剂功能可以将其分成以下四类：

表1 农药助剂的功能及分类

助剂功能	代表助剂
分散和稀释有效成分	分散剂、乳化剂、溶剂、稀释剂、填料和载体等
有助于处理对象接触和吸收农药	润湿剂、渗透剂、展着剂
有助于发挥农药要、延长和增强药效	稳定剂、控制释放助剂和增效剂
增进安全和方便施用	防漂移剂、药害减轻剂、消泡剂、起泡剂

根据农药助剂用途，亦可将其分为加工助剂与桶混（tank-mix）助剂(或称喷雾助剂)。前者主要在农药加工时使用，帮助固体或液体原药快速均匀且稳定地分散在喷雾载体（水）中，如乳化剂、润湿剂、分散剂等；后者是在喷雾前药桶（或喷雾器）中添加的农药助剂，种类多，用量大小不一。

我国习惯于按照表面活性剂分类法将农药助剂分为表面活性剂（包括天然的和合成的）和非表面活性剂两大类。常见的表面活性剂类的农药助剂有分散剂、乳化剂、润湿剂、渗透剂、展着剂、黏着剂、发泡剂、消泡剂、稳定剂、抗凝聚剂等。非表面活性剂类的农药助剂包括：稀释剂、溶剂、助溶剂、载体、填料、防静电剂、抗结块剂、药害减轻剂、抗冻剂、pH调节剂、推进剂和增效剂等。

二、世界各国农药助剂的管理概况

2.1欧盟

欧盟对农药助剂的管理有相对完整的理论和立法体系，助剂主要受农药法规Regulation 1107/2009 以及REACH法规Regulation (EC ) 1907/2006 )管理。农药助剂管理通过实施REACH制度，将不可接受的助剂分为3类：受严重关切的助剂(无需风险评价)、受关切的助剂（需风险评价）和其他助剂(需风险评价)。目前适用于欧盟的统一的不可接受助剂名单尚未确定，但有一些国家如西班牙、德国已有自己的不可接受助剂名单，西班牙还对含有相关杂质的助剂给出了相关杂质限量，如限制石油衍生物中甲苯含量不得大于3%等，以及对助剂中可致癌纤维长度做出了明确规定。

2.2 美国

美国是世界上最早对农药助剂实行管理的国家，20世纪80年代初，EPA根据各种化合物的毒性和暴露危害性对助剂进行分类（共分为4类）列表管理，其中I类助剂属于已经证实对人类健康和环境存在危害的助剂，涉及42种化合物；II类助剂属于一些在结构上与I类助剂类似，具有潜在毒性或是有资料表明具有毒性的物质，共涉及65种化合物；III类助剂属于未知其毒性的化合物，涉及近1100种化合物；IV类助剂属于毒性很小或几乎无毒的助剂，又分为IV.A类和IV.B类。EPA根据进展情况，不断更新清单内容。申请人可根据所用助剂类别按要求提供相应的登记资料。2007年，美国实施《食品质量保护法》，EPA在助剂再评估的基础上，将农药助剂分为：用于食用(包括用于作物收获前后使用和仅用于作物收获前使用的两类)和非食用作物(包括香料)助剂两类，并分别对其中部分助剂制定了限量、使用范围和方法以及助剂质量要求等；2014年EPA公布删除申请人之前提出的371种成分名单（正面清单）中的72种助剂，如需使用这些化合物，生产商需提供相关研究信息证明其安全性，经EPA评估通过后方可使用。从72种物质名单看，EPA加强对助剂管理，尤其对内分泌干扰物质、持久有机污染物质、致癌物质、高毒/剧毒/危化品、对环境生态有害物质、具有腐蚀/刺激/强氧化/渗透性/矽肺等有害物质及具有生物活性物质的控制。

2.3加拿大

加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）于2004年制定了农药助剂的管理法规，并于2005年1月9日开始实施。加拿大可用于或曾经用作农药助剂的化合物达1200多种，其中绝大多数是依据USEPA的分类方式，按照毒性、危害性和管理强度递减的顺序分成1、2、3、4A、4B五大类。此外还有两类分别是在加拿大使用的特殊助剂和蒙特利尔公约中规定的助剂。加拿大助剂管理政策适用于农药加工和桶混助剂中使用的助剂。目的是通过采纳和建立自己的助剂名单从而增强加拿大助剂管理与美国EPA助剂管理的统一性。

三、中国农药助剂管理历史及现状

我国实行农药登记管理以来，主要侧重于对农药有效成分的管理，对助剂尚未进行系统的管理，对助剂的安全性研究和管理目前仍处于起步阶段：

• 2000年12月22日至24日，中国化工学会农药专业委员会在南京召开了“中国‘十·五’农药助剂发展战略学术研讨会”，这是21世纪中国农药界召开的第一个专业会议，也是多年来国内农药界首次就助剂问题进行专项研讨。此次研讨话题主要集中在中国农药及农药助剂的发展方向及挖掘中国农药助剂行业的不足并提出对策。
• 2005年9月，大陆销往香港地区的11个品牌蚊香因含有未经注册的八氯二丙醚而被香港渔农处查封并责成企业收回，上述情况引起了国内各有关部门的高度关注。为进一步保障农产品安全和人畜健康，增强我国农产品和农药产品在国际市场的竞争力，农业部于2006年6月28日在北京举行了以农药助剂管理为专题的研讨会。同年11月，农业部发布了《加强对含有八氯二丙醚农药产品的管理》。
• 2009年4月29~30日，中美农药助剂管理研讨会在北京召开，通过中美交流进一步提高对农药助剂管理的认识，并借鉴和学习美国农药助剂管理的经验和做法。2009年8月26日，农药助剂使用与管理工作座谈会在北京召开，会议决定限制使用危害突出的5种有机溶剂(苯、甲苯、二甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、甲醇)。
• 2014年3月化工行业标准HG/T 4576—2013《农药乳油中有害溶剂限量》实施，该标准对乳油产品中有害溶剂进行了限量：其中苯、甲苯、萘的质量分数≤1.0%，乙苯、N，N-二甲基甲酰胺质量分数≤2.0%，甲醇质量分数≤5.0%，二甲苯质量分数≤10.0%。
• 2015年7月农业部农药检定所起草并发布了《农药助剂禁限用名单》(征求意见稿)，其中包含了乙二醇甲醚、壬基酚等9种禁用助剂和苯、甲醇等75种限用助剂。值得注意的是该名单征求意见稿发布至今将近4年，正式稿仍未出台。
• 2017年4月1日实施的《NY/T 2989-2016 农药登记产品规格制定规范》中明确指出，对于气雾剂产品，应当提交抛射剂的名称及含量等信息，以及不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂。
• 2017年新的《农药管理条例》发布并实施，之后农业部相继发布《农药登记管理办法》及《农药登记资料》。新规中对于助剂管理提出了一些具体要求，其中《农药登记管理办法》第九条规定：农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。第二十八条规定：改变农药有效成分以外组成成分的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更。
• 《农药登记资料规定》总则1.3中规定：因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。各类产品登记资料中化学资料里关于助剂方面有比较细化的要求，如需提供安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别信息，如通用名称、ISO名称、化学名称、CAS号、CIPAC代码、分子式、结构式等。另外对于含有上述限制性组分的产品，还应提供限制性组分的检测方法和方法确认，以及标明限制性组分的含量和允许波动范围。制剂产品化学资料中还需提供所有助剂的化学名称、CAS号、分子式、结构式、含量、作用等信息，对于一些特殊功能的助剂，如：安全剂、稳定剂、增效剂等，还应提供其质量规格、基本理化性质、来源、安全性（如MSDS）、境内外使用情况等资料。
• 新版《农药登记资料》中，对于家用卫生农药中的香精也作了相关规定。香精属于限用助剂，应适量添加，其添加量应不大于1%，变更香精种类时可以不申请登记变更，即家用卫生农药香型变化未导致制剂组成发生明显变化时（变化≤1%），可以不提交香精的组成信息，也不必申请变更登记。

总的来看，中国农药主管部门已经意识到助剂的危害以及助剂安全性管理的必要性，在农药助剂方面也颁布和实施了一些监管措施，对助剂管理起到了一定积极的作用。体现在农药乳油用助剂显著减少，另一方面水基型制剂用助剂显著增加。农药助剂逐渐朝着高效能、低用量、毒性低、易降解、对环境安全的方向发展。但相比国际农药行业对助剂的管理，还存在很大差距，如没有明确的部门及行业组织亦没有专门的法规和条例管理助剂；对助剂没有进行明确的分类，没有明确的限量要求；无助剂的检测方法和评价标准，以及未建立助剂的合理使用准则等。这些问题都亟待商榷和解决。

四、中国农药助剂监管趋势

2016年全球农药助剂市场估值29.8亿美元，预计该市场市值的复合年增长率为5.9%，到2022年将达到42.1亿美元。因此，必须加强农药尤其是助剂市场的监管，与国际接轨，以提高农药产品质量，确保农产品和食品安全。

基于目前中国尚无完善的助剂管理法规，未来极有可能借鉴和参考其他国家和地区的做法，建立助剂清单管理制度，对助剂实施分类管理。对新助剂的安全性评估，将主要侧重于其潜在致癌性、不良生殖影响、发育毒性、遗传毒性、内分泌干扰、持久有机污染以及生物累积等影响方面。另外将对用在农药领域的有害物质及具有生物活性用作助剂的物质严格控制和管理。
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